100% Гарантия платежных обязательств

Заказанный препарат будет доставлен Вам в указанный срок. В случае отказа будет произведен возврат средств. Мы ценим каждого клиента и понимаем его потребности.

Соглашение

Вам также могут подойти

Конфиденциальность

Любая информация о совершенных покупках клиента, его личных данных не разглашается и не передается. Мы соблюдаем максимум приватности в своей работе.

Соглашение
Келикс 2мг/1мл (1х10 мл)

Келикс 2мг/1мл (1х10 мл)

Производитель: Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
Код товара: Келикс 2мг/1мл (1х10 мл)
Доступность: На складе
0 р. (0 тңг)
-+

Задайте вопрос по этому товару

                                                                 Келикс (CAELYX)


Форма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для в/в введения в виде полупрозрачной суспензии красного цвета.
доксорубицина гидрохлорид 1 мл/2 мг 1 фл./20 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбамоилметоксиполиэтиленгликоль дистеароилглицерофосфоэтаноламин, фосфатидилхолин, холестерин, аммония сульфат, сахароза, гистидин, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл - флаконы (1) - коробки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для в/в введения в виде полупрозрачной суспензии красного цвета.
доксорубицина гидрохлорид 1 мл/ 2 мг 1 фл./50 мг 

Вспомогательные вещества: натрия карбамоилметоксиполиэтиленгликоль дистеароилглицерофосфоэтаноламин, фосфатидилхолин, холестерин, аммония сульфат, сахароза, гистидин, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
25 мл - флаконы (1) - коробки картонные.
25 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:
Противоопухолевый антибиотик
- концентрат д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг/10 мл: фл. 1 шт. - П №015921/01, 06.09.04
- концентрат д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг/25 мл: фл. 1 шт. - П №015921/01, 06.09.04

Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат. Доксорубицин - цитотоксический антрациклиновый антибиотик, выделяемый из Streptomyces peucetius var. caesius.Точный механизм противоопухолевого действия доксорубицина не известен. Полагают, что цитотоксический эффект обусловлен его способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков путем внедрения доксорубицина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует разворачиванию спирали для последующей репликации.
Келикс представляет собой пегилированную липосомальную форму доксорубицина, длительно циркулирующую в крови и обеспечивающую более высокую концентрацию доксорубицина в опухолевой ткани, чем в здоровых тканях. Липосомы содержат поверхностносвязанные гидрофильные полимеры метоксиполиэтиленгликоля (МПЭГ). Линейные группы МПЭГ создают выступающую над поверхностью липосом защитную оболочку, уменьшающую возможность взаимодействия между липидной двухслойной мембраной и компонентами плазмы, что защищает липосомы от распознавания фагоцитарной системой и позволяет удлинить время циркуляции Келикса в кровотоке. Пегилированные липосомы имеют также липидную матрицу с низкой проницаемостью и внутреннюю водную буферную систему, что в комбинации позволяет удерживать доксорубицин внутри липосомы во время циркуляции ее в кровотоке. Достаточно малый размер пегилированных липосом (средний диаметр приблизительно 100 нм) позволяет им проникать через дефекты кровеносных сосудов опухоли. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о проникновении пегилированных липосом из кровеносных сосудов и их кумуляции в опухоли.

Фармакокинетика
При в/в введении Келикса концентрация доксорубицина в плазме и AUC относятся преимущественно к пегилированному липосомальному доксорубицину (соответственно от 90% до 95% измеренного доксорубицина), и существенно выше, чем при введении эквивалентных доз традиционного (непегилированного нелипосомального) доксорубицина. Фармакокинетический профиль доксорубицина указывает на то, что его клиренс из плазмы крови определяется липосомным носителем. Доксорубицин становится доступным только после выхода липосом из сосудистого русла и проникновения их в ткани. В низких дозах (10-20 мг/м2) Келикс демонстрирует линейную фармакокинетику, в более высоких дозах (20-60 мг/м2) - нелинейную.
При введении препарата в дозе от 10 до 60 мг/м2 клиренс доксорубицина составляет в среднем 0.03 л/ч/м2 (0.008-0.152 л/ч/м2), Vd - 1.93 л/м2 (0.96-3.85 л/м2), Т1/2 - 73.9 ч (24-231 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические показатели при нарушении функции печени и гипербилирубинемии незначительно отличаются от фармакокинетических параметров нормальной концентрации общего билирубина.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-156 мл/мин) не оказывает влияния на фармакокинетические параметры. Нет данных по фармакокинетике препарата у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Возраст пациентов (21-75 лет) не оказывает существенного влияния на фармакокинетичвские показатели Келикса.

Показания
метастатический рак молочной железы при наличии показаний к терапии антрациклинами, в т.ч. в случае повышенного риска кардиологических осложнений и при неэффективности терапии таксанами;
распространенный рак яичников при неэффективности химиотерапии препаратами платины.

Режим дозирования
Препарат вводят в/в капельно (после разведения 5% раствором декстрозы) по 50 мг/м2 1 раз в 4 недели.
Препарат нельзя вводить в/в струйно или в неразведенном виде.
Лечение продолжают до тех пор, пока не наступает регрессирование заболевания, при условии, что пациент нормально переносит терапию.
При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более - в 500 мл.
Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин для того, чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин.
Введение препарата больным, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин. При отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин. При хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения - 90 мин).
Пациентам с нарушением функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
Правила приготовления и введения раствора для инфузий
Нельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц.
При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами.
Необходимо использовать перчатки. В случае попадания Келикса на кожу или слизистые оболочки следует немедленно промыть этот участок водой с мылом.
Сначала следует определить дозу Келикса, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набирается в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок).
Рекомендуется вводить Келикс через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации рискатромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену.
Келикс нельзя вводить внутримышечно или подкожно.
Нельзя использовать для введения Келикса инфузионные системы со встроенным фильтром. 

Побочное действие
Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей градацией: часто - ≥5%, нечасто - от 1% до <5%, редко - <1% (в этой категории приводятся только клинически значимые нежелательные явления).
Тяжелые побочные реакции (серьезные и угрожающие жизни) составляют от 0 до 5% от числа нежелательных явлений каждого вида, и лишь в некоторых случаях их частота выше (при лейкопении - 6.8%, стоматите - 7.4%, нейтропении - 8.5%, ладонно-подошвенном синдроме - 19%).
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Гематологическая токсичность часто возникает у больных раком яичников. У больных раком молочной железы часто отмечается анемия, нечасто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - боль в груди, периферические отеки, тахикардия, приливы, кардиотоксическое действие (клинически значимое изменение фракции выброса левого желудочка, в редких случаях ассоциированное с симптомами застойной сердечной недостаточности); редко - понижение АД .
Частота и выраженность симптомов кардиотоксичности при терапии Келиксом ниже, чем при терапии - в сопоставимых дозах - традиционным доксорубицином.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, , мукозит, стоматит, тошнота, рвота; нечасто - дегидратация, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, эзофагит, гастрит, гингивит, язвы в полости рта, извращение вкуса; редко -, боль в полости рта.
Дерматологические реакции: часто - ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия),, кожная сыпь, эритема; нечасто - сухость кожи, дерматит, эксфолиативный дерматит, макулопапуллезная сыпь, везикулобуллезная сыпь, поражение ногтей, нарушение пигментации кожи, кожные язвы, зуд кожи; редко - акне, буллезная сыпь, чешуйчатость кожи, крапивница.
Со стороны нервной системы: часто - ; нечасто - головокружение, сонливость, беспокойство; редко - , депрессия, повышение тонуса гладких мышц.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия; редко - оссалгия.
Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит; редко - слезотечение.
Инфузионные реакции: в основном наблюдаются во время первой инфузии - аллергические реакции, анафилактоидные реакции, приступ удушья, отек лица, расширение сосудов, повышение или понижение АД , крапивница, боль в спине, боль в грудной клетке, озноб,, тахикардия, диспепсия, тошнота, головокружение, затруднение дыхания,, кожная сыпь, зуд кожи, повышенное потоотделение, а также реакции в месте инъекции и реакции в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Временная остановка инфузии обычно приводит к купированию этих реакций без дополнительного лечения.
При последующих введениях Келикса инфузионные реакции возобновляются редко.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу редко развивается некроз окружающих тканей.
Клинически значимые изменения данных лабораторных исследований: нечасто - повышение уровня ACT, общего билирубина в сыворотке крови, повышение уровня сывороточного креатинина; редко - повышение уровня АЛТ в сыворотке крови.
Прочие: часто - , лихорадка, фарингит, повышенная утомляемость, слабость; нечасто - аллергические реакции, боль в спине, озноб, головная боль, недомогание, снижение массы тела, затруднение дыхания, усиление кашля, опоясывающий , кандидоз полости рта, повышенное потоотделение, инфекция мочевыводящих путей; редко - анафилактические реакции, боль в груди, кахексия,  простой герпес, , инфекция верхних отделов дыхательных путей, дизурия, , генитальный кандидоз.

Противопоказания
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью следует применять препарат при недостаточности кровообращения, предшествующем применении других антрациклинов, совместном назначении с препаратами, обладающими цитотоксическим (особенно миелотоксическим) действием, (в т.ч. в анамнезе), уратном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), заболеваниях сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночной недостаточности.
Угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, предшествующая химио- или лучевая терапия), паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным: простой герпес, опоясывающий герпес /стадия вирусемии/, ветряная, корь, амебиаз, стронгилоидоз /установленный или подозреваемый/) повышают риск развития тяжелого генерализованного заболевания.

Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения, а также в течение 6 мес после его отмены должны использовать надежные методы контрацепции.

Особые указания
Келикс должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения цитостатической терапии. Поскольку Келикс обладает особые фармакокинетическими свойствами, не следует проводить чередующиеся циклы терапии Келиксом и традиционным доксорубицином.
Увеличение частоты развития застойной сердечной недостаточности возможно при суммарной дозе доксорубицина, превышающей 450 мг/м2, или в меньшей дозе - при наличии факторов риска со стороны сердечно-сосудистой системы (предшествующая лучевая терапия на область средостения или терапия в сочетании с циклофосфамидом).
Всем пациентам, получающим терапию Келиксом, рекомендуется проводить ЭКГ-контроль. Преходящие изменения на ЭКГ, такие как уплощение зубца Т, снижение сегмента ST и клинически малозначимые нарушения ритма не являются обязательными показаниями к отмене Келикса. Специфическим проявлением кардиотоксического действия является снижение вольтажа комплекса QRS. При возникновении такого изменения, следует рассмотреть возможность проведения биопсии миокарда как наиболее специфического теста для диагностики повреждения сердечной мышцы, вызванного антрациклинами.
Методы измерения фракции выброса левого желудочка - ЭхоКГ и являющийся предпочтительным MUGA-сканирование (многовходная артериография) - относятся к более специфичным методам контроля состояния функции сердца по сравнению с ЭКГ. Именно эти методы следует использовать перед началом и во время проведения терапии Келиксом. Измерение фракции выброса левого желудочка является обязательным при каждом последующем введении Келикса при суммарной дозе препарата превышающей 450 мг/м2.
При подозрении на, т.е. при снижении фракции выброса левого желудочка по сравнению с этим показателем до начала лечения и/или при прогностически значимом снижении данного показателя (менее 45%) следует провести биопсию миокарда.
Перечисленные методы исследования для выявления возможного отрицательного воздействия терапии антрациклинами на сердечную деятельность рекомендуется применять в следующей последовательности: ЭКГ-контроль, измерение фракции выброса левого желудочка, биопсия миокарда.
Если по результатам обследования можно предположить повреждение миокарда, связанное с терапией Келиксом, следует провести тщательную оценку соотношения предполагаемой пользы от продолжения применения Келикса и риска развития кардиотоксичности.
Застойная сердечная недостаточность вследствие кардиомиопатии может развиться неожиданно, без предшествующих изменений на ЭКГ, а также может появиться через несколько недель после прекращения терапии.
Пациентам с кардиологическими заболеваниями, требующими соответствующей терапии, назначение Келикса возможно только в случае, когда польза от применения препарата превышает риск для пациента.
При расчете кумулятивной дозы доксорубицина следует принимать в расчет любое предшествующее или сопутствующее назначение кардиотоксических препаратов (другие антрациклины/антрахиноны или 5-фторурацил).
Во время терапии Келиксом следует регулярно и, как минимум, перед каждым введением препарата контролировать картину периферической крови с обязательным подсчетом числа клеток.
Стойкая выраженная миелосупрессия может привести к развитию суперинфекции или кровотечению.
У пациентов, получавших комбинированную химиотерапию, включающую доксорубицин (как и при применении других ДНК-связывающих противоопухолевых препаратов) отмечались случаи развития вторичного острого миелобластного и миелодиспластического синдрома, в связи с чем рекомендуется таким пациентам периодически проводить контроль гематологических показателей.
Инфузионные реакции возникают, как правило, во время первой инфузий. Временная остановка инфузий обычно приводит к разрешению симптоматики без дополнительного лечения. Тем не менее, при введении Келикса должны быть подготовлены лекарственные средства, предназначенные для купирования инфузионных реакций (эпинефрин, антигистаминные средства, ГКС и другие препараты для оказания неотложной медицинской помощи).
При появлении симптомов инфузионной реакции, следует немедленно прекратить инфузию и провести симптоматическую терапию (антигистаминные препараты и/или ГКС короткого действия).
Возобновление инфузий возможно после полного купирования всех симптомов с уменьшением скорости введения Келикса. Инфузионные реакции редко повторяются после проведения первого цикла терапии Келиксом.
Ладонно-подошвенный синдром, как правило, появляется после 2-3 циклов терапии. У большинства пациентов симптомы проходят через 1-2 недели (на фоне или без применения ГКС).
Для профилактики и лечения этого синдрома применяют пиридоксин в дозе 50-150 мг/сут. Другие методы лечения и профилактики ладонно-подошвенного синдрома начинают через 4-7 дней после введения Келикса.
Для профилактики этого синдрома следует содержать руки и ноги в прохладном состоянии (ванночки для и стоп и ванны для тела с пониженной температурой воды, плавание в прохладной воде); также следует избегать излишнего воздействия теплой/горячей воды и стараться не носить плотно облегающие носки, перчатки, тесную обувь, чтобы не нарушать кровообращение в ногах и руках.


Келикс. Купить келикс. Келикс цена. Келикс цена в Москве.


Написать отзыв

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо

Рекомендуемые товары

Недавно просмотренные


Служба доставки лекарств Ефарма © 2021

Напишите нам

Наш адрес

ul. Puławska 39, Warszawa

.

Офис в Астане принимает заказы круглосуточно