Симпони (Simponi) 50мг, ручка (0.5мл)

Симпони (Simponi)

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий.

0.5 мл

голимумаб     50 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол - 20.5 мг, гистидин - 0.44 мг, полисорбат 80 - 0.075 мг, вода д/и - 0.5 мл.

шприцы одноразовые объемом 1 мл

Показания

Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом):

- лечение активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным;

- лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат.

Применение препарата Симпони в комбинации с метотрексатом задерживает ренгтенологическое прогрессирование структурных повреждений и улучшает физическую функцию. Препарат Симпони может применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФНО.

Псориатический артрит (в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом):

- для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным.

Применение препарата Симпони задерживает ренгтенологическое прогрессирование структурных повреждений, что было показано у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.

Анкилозирующий спондилит

- для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Язвенный колит

- препарат Симпони применяют для лечения среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию (с применением кортикостероидов и 6-меркаптопурина или азатиоприна) оказался неадекватным, или при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии. Применение препарата Симпони способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, достижению и поддержанию ремиссии улучшению качества жизни больных.

Противопоказания Симпони

- активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;

- умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка Симпони

Препарат вводят п/к.

Лечение препаратом Симпони следует начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.

После обучения технике п/к инъекций пациенты могут сами вводить себе препарат Симпони, если врач считает это возможным, при этом врачу следует продолжать наблюдение за пациентом.

Взрослые (≥18 лет)

Ревматоидный артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарат Симпони применяют в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца.

Анкилозирующий спондилит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

У пациентов с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанный с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения.

Язвенный колит

Первоначальная доза препарата Симпони составляет 200 мг п/к, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели. Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется.

Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя.

Пропуск инъекции Симпони

Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони пациентом, не следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции.

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме (следующая инъекция вновь через месяц после данного введения).

Инструкции по введению препарата Симпони с использованием предварительно заполненного шприца

Если пациент хочет вводить препарат Симпони самостоятельно, то он должен пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста.

Передозировка Симпони

Однократное в/в введение в дозе до 10 мг/кг в клиническом исследовании не сопровождалось дозолимитирующей токсичностью.

Лечение: в случае передозировки у пациента рекомендуется контролировать симптомы побочных эффектов и немедленно назначить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие Симпони

Исследования взаимодействия не проводились.

Комбинированная терапия препаратом Симпони и анакинрой или абатацептом не рекомендуется.

Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения препаратом Симпони.

Хотя совместное применение метотрексата приводит к увеличению минимальной Css препарата Симпони у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, полученные данные свидетельствуют об отсутствии необходимости коррекции дозы препарата Симпони или метотрексата.

Беременность и лактация

Беременность

Адекватные исследования препарата Симпони у беременных женщин не проводились. В связи с блокадой ФНО, голимумаб может приводить к нарушению иммунного ответа у новорожденного. В исследованиях на обезьянах препарат не оказывал прямое или непрямое нежелательное действие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие. Применение препарата Симпони у беременных женщин не рекомендовано.

Голимумаб проникает через плацентарный барьер. Антитела к моноклональным ингибиторам ФНО определялись в течение 6 месяцев у детей, рожденных женщинами, находившимися на терапии ингибиторами ФНО во время беременности. Как следствие, такие дети могут иметь повышенный риск развития инфекций, и введение им живых вакцин не рекомендовано в течение 6 месяцев от последнего введения голимумаба матери.

Женщинам репродуктивного возраста следует предохраняться от беременности во время лечения препаратом Симпони в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выводятся с грудным молоком у женщин, поэтому применение препарата Симпони при грудном вскармливании в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции противопоказано.

Влияние Симпони на фертильность

Исследований по влиянию голимумаба на фертильность не проводилось. Исследование у мышей с применением аналогичного антитела, ингибирующего мышиный ФНОα, не выявило влияния подобной терапии на фертильность.

Побочные действия Симпони

Инфекции верхних дыхательных путей - наиболее часто регистрируемые в ходе контролируемых исследований 3 фазы побочные эффекты (в срок до 16 недели частота в группах терапии голимумабом составляла 7.2% по сравнению с 5.8% групп контроля).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом в клинических исследованиях 2/3 фазы у пациентов с язвенным колитом был назофарингит (в срок до 6 недель частота в группах терапии голимумабом составляла 2.5% по сравнению с 2.9% в группах контроля). В контролируемых клинических исследованиях 2/3 фазы в течение 6 недель у пациентов с язвенным колитом инфекции наблюдались у 11.9% пациентов, получивших индукционные дозы препарата Симпони, по сравнению с 11.3% у пациентов контрольной группы. При наблюдении пациентов с язвенным колитом в ходе контролируемых и неконтролируемых 28 этапов исследований 2/3 фазы (в среднем на протяжении 1 года) частота инфекций у пациентов, получивших индукционные дозы и поддерживающую (по 100 мг) терапию препаратом Симпони, составила 85.8 случаев на 100 пациенто-лет (95% ДИ: 78.3; 93.7).

Среди серьезных неблагоприятных побочных реакций наблюдались случаи тяжелых инфекций (включая сепсис, пневмонию, туберкулез, инвазивные грибковые и оппортунистические инфекции), демиелинизирующие заболевания, лимфома, реактивация вирусного гепатита В, хроническая сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания (волчаночноподобный синдром) и гематологические нарушения.

Условия и сроки хранения Симпони

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать. Срок годности - 2 года.

Симпони. Симпони цена. Симпони купить.