Аспендос (Aspendos) 100 мг, 30 таблеток

Аспендос (Aspendos)

Описание и назначение

Препарат содержит активное вещество модафинил.

Препарат показан взрослым для лечения чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией с катаплексией или без нее.

Нарколепсия — это заболевание, характеризующееся чрезмерной дневной сонливостью и склонностью к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна).

Дозировка и режим дозирования

Препарат следует применять только пациентам, прошедшим полную оценку чрезмерной сонливости в соответствии с диагностическими критериями ICSD и диагностированным диагнозом нарколепсии.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза: 200 мг.

Общая суточная доза должна приниматься однократно утром или двумя равными дозами утром и в обед, в зависимости от решения врача и реакции пациента на лечение.

У пациентов с недостаточным ответом на начальную дозу 200 мг можно использовать дозу до 400 мг, разделенную на 1 или 2 приема.

Лечение следует регулярно пересматривать, поскольку долгосрочная эффективность (> 9 недель) не изучалась.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Дозу следует уменьшить вдвое.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

В связи с возможностью снижения клиренса и повышения системного воздействия рекомендуется начинать с дозы 100 мг в сутки.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Предупреждение:

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Поскольку препарат может снижать эффективность пероральных контрацептивов, необходимы альтернативные методы контрацепции.

Препарат не следует применять во время беременности.

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены.

Недостаточно данных для определения безопасной и эффективной дозировки у пациентов с почечной недостаточностью.

Прием препарата следует прекратить при первых признаках кожной сыпи и не возобновлять.

При появлении суицидальных симптомов на фоне приема препарата лечение следует прекратить. Прием препарата связан с развитием или усугублением тревожных, психотических или маниакальных симптомов.

Препарат противопоказан пациентам с нелеченной умеренной или тяжелой гипертонией и сердечными аритмиями.

Препарат может влиять на внимание и способность управлять автомобилем и работать с механизмами (затуманивание зрения, головокружение).

Препарат может вызывать привыкание.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с психическими расстройствами в анамнезе (см. выше), со злоупотреблением алкоголем, наркотиками или запрещенными веществами в анамнезе.

Препарат содержит лактозу.

Дополнительные особые предупреждения см. в инструкции по применению (раздел 4.4).

Нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если:

- у вас внезапно возникло затрудненное дыхание или одышка, или появился отек лица, рта или пищевода.

1. Что такое АСПЕНДОС и для чего он применяется

Действующее вещество таблеток — модафинил.

Модафинил может использоваться взрослыми, страдающими нарколепсией, для поддержания бодрствования. Нарколепсия — это состояние, которое характеризуется чрезмерной дневной сонливостью и склонностью к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Модафинил может облегчить симптомы нарколепсии и снизить вероятность приступов сна, но существуют и другие способы улучшения состояния, которые ваш врач порекомендует вам.

2. Что нужно знать перед приемом АСПЕНДОСА

Не принимайте АСПЕНДОС

если у вас аллергия на модафинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6);

если у вас аритмия;

если у вас нелеченное умеренное или тяжелое повышенное артериальное давление (гипертония).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом АСПЕНДОСА:

если у вас есть проблемы с сердцем или высокое артериальное давление. Ваш врач должен будет регулярно проверять это состояние во время приема АСПЕНДОСА.

если у вас в анамнезе депрессия, подавленное настроение, тревожность, психоз (потеря связи с реальностью), мания (чувство чрезмерного беспокойства или чрезмерного счастья) или биполярное расстройство, так как АСПЕНДОС может ухудшить ваше состояние.

если у вас проблемы с почками или печенью (вам может потребоваться снижение дозы);

если у вас в анамнезе проблемы с алкоголем или наркотиками.

Дети и подростки

Детям до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Другие моменты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту:

У некоторых пациентов во время приема модафинила возникали суицидальные мысли или агрессивное поведение. Если вы заметили, что у вас развивается депрессия, вы чувствуете агрессию или враждебность по отношению к другим людям, или у вас появились суицидальные мысли или другие изменения в поведении, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4). Вы можете попросить члена семьи или близкого друга помочь вам следить за предупреждающими признаками депрессии или изменениями в вашем поведении.

Это лекарство может вызывать привыкание при длительном приеме. Если вам необходимо принимать его в течение длительного времени, ваш врач будет регулярно проверять, подходит ли вам это лечение.

Другие лекарственные препараты и АСПЕНДОС

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

АСПЕНДОС и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать, и вашему врачу может потребоваться скорректировать вашу дозу. Это особенно важно, если вы одновременно принимаете АСПЕНДОС и любой из следующих препаратов:

гормональные контрацептивы (включая противозачаточные таблетки, импланты, внутриматочные спирали и пластыри). Вам необходимо использовать другие методы контрацепции во время лечения АСПЕНДОСОМ и в течение двух месяцев после его окончания, поскольку АСПЕНДОС снижает его эффективность.

Омепразол (при изжоге, несварении желудка или язвах)

Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир)

Циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения артрита или псориаза)

Препараты от эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)

Препараты от депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам)

Препараты для разжижения крови (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать свёртываемость крови во время лечения. Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (например, амлодипин, верапамил или пропранолол);

Статины — препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, симвастатин);

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Предполагается, что модафинил может вызывать врожденные дефекты при приеме во время беременности.

Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции во время приема АСПЕНДОСА (и в течение двух месяцев после его прекращения) или если у вас есть другие опасения.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

АСПЕНДОС может вызывать затуманивание зрения или головокружение у 1 из 10 человек.

Если это относится к вам или вы всё ещё чувствуете сильную сонливость во время приёма этого лекарства, не пытайтесь управлять автомобилем или работать с механизмами.

АСПЕНДОС содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

АСПЕНДОС содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать АСПЕНДОС

Всегда принимайте это лекарство точно в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Её можно принимать один раз в сутки (утром) или разделить на два приёма (100 мг утром и 100 мг в обед).

В некоторых случаях врач может увеличить суточную дозу до 400 мг в сутки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки. Её можно принимать один раз в сутки (утром) или разделить на два приёма (50 мг утром и 50 мг в обед).

Врач может увеличить суточную дозу до 400 мг в сутки при условии отсутствия заболеваний печени или почек.

Взрослые с тяжёлыми заболеваниями почек и/или печени.

Рекомендуемая доза — 100 мг в сутки.

Ваш врач будет регулярно пересматривать ваше лечение, чтобы убедиться, что оно подходит именно вам.

Если вы приняли больше АСПЕНДОСА, чем рекомендовано

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете почувствовать тошноту, беспокойство, дезориентацию, спутанность сознания, возбуждение (нервозность или беспокойство). У вас также могут возникнуть проблемы со сном, диарея, галлюцинации (видение нереальных вещей), боль в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

Немедленно обратитесь в ближайшую больницу или сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять АСПЕНДОС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, а примите следующую в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас внезапно возникло затрудненное дыхание или хрипы, или появился отек лица, рта или пищевода;

у вас появилась кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу). Сильная сыпь может привести к образованию волдырей или шелушению кожи, язвам во рту, глазах, носу или половых органах. У вас также может подняться температура (лихорадка) и наблюдаться отклонения в результатах анализа крови;

у вас наблюдаются какие-либо изменения в вашем психическом здоровье и самочувствии. Симптомы могут включать:

перепады настроения или ненормальное мышление

агрессию или враждебность

забывчивость или спутанность сознания

чувство крайней радости

чрезмерное возбуждение или гиперактивность

тревогу или нервозность

депрессию, суицидальные мысли или поведение

возбуждение или психоз (потеря контакта с реальностью, которая может включать иллюзии или нереальные ощущения), чувство отчуждения или оцепенения, а также расстройство личности.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)

Головокружение

Сонливость, сильная усталость или проблемы со сном (бессонница)

Сильное сердцебиение, которое может быть учащенным

Боль в груди

Гиперчувствительность

Сухость во рту

Потеря аппетита, тошнота, боль в желудке, расстройство пищеварения, диарея или запор

Слабость

Покалывание или онемение в руках или ногах

Затуманенное зрение

Отклонения от нормы в анализах крови, указывающих на работу печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови)

Раздражительность

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)

Боль в спине, боль в шее, мышечная боль, мышечная слабость, судороги мышц ног, боль в суставах, подергивание или дрожь

Вертиго (ощущение вращения)

Проблемы с гладкой мускулатурой Проблемы с движением или другие двигательные проблемы, мышечное напряжение, проблемы с координацией.

Симптомы сенной лихорадки, включая зуд в носу, насморк или слезотечение.

Усиленный кашель, астма или одышка.

Кожная сыпь, угри или зуд кожи.

Потливость.

Изменения артериального давления (повышенное или пониженное), нарушения сердечного ритма (ЭКГ) и нерегулярное или необычно медленное сердцебиение.

Затрудненное глотание, опухание языка или язвы во рту.

Избыточное газообразование, рефлюкс (отрыжка жидкостью из желудка), повышенный аппетит, изменения веса, жажда или изменение вкусовых ощущений.

Тошнота (рвота).

Мигрень.

Проблемы с речью.

Диабет с повышенным уровнем сахара в крови.

Высокий уровень холестерина.

Отек рук и ног.

Нарушение сна или необычные сновидения.

Потеря полового влечения.

Носовое кровотечение, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит).

Нарушение зрения или сухость глаз.

Нарушение мочи или учащенное мочеиспускание.

Нарушение менструального цикла.

Аномальные результаты анализа крови, показывающие изменения количества лейкоцитов. Клетки

Беспокойство, сопровождающееся повышенной подвижностью тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить АСПЕНДОС

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30ºC

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности истекает в последний день месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарства в аптеку. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АСПЕНДОС

Действующее вещество: модафинил. Каждая таблетка содержит 100 мг модафинила.

Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (E 468), алюмосиликат магния, повидон К 90 (E 1201), тальк (E 553b) и стеарат магния (E 572).

Внешний вид АСПЕНДОСА и содержимое упаковки

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия по 20, 30, 60 или 90 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.