Атектура Брижалер (Atectura Breezhaler) 125/62.5 мкг, 30 доз

Атектура Брижалер (Atectura Breezhaler)

Описание и обозначение

Препарат содержит действующие вещества индакатерол и мометазона фуроат. Применяется для длительного лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше). Препарат применяют не только при затруднении дыхания или других симптомах астмы, но и в бессимптомный период.

Дозировка и графики дозирования

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Ингаляция по 1 капсуле один раз в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 125 мкг/260 мкг один раз в день.

Не рекомендуется резко прекращать лечение этим препаратом. Пациентам не следует прекращать лечение без наблюдения врача, поскольку после прекращения лечения симптомы могут вернуться. Продолжительность лечения определяет врач.

Как использовать

Только для ингаляционного применения.

Капсулу не глотают, а вдыхают в любое время суток, но в одно и то же время суток каждый день. Капсулы следует вводить только с помощью ингалятора, прилагаемого к каждому новому рецепту.

Капсулу необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением, не продавливая ее через фольгу (ее можно извлечь, сняв защитную фольгу). Он вставляется в ингалятор и прокалывается нажатием боковых кнопок. Мундштук помещают в рот, губы смыкаются, и пациент делает глубокий, быстрый вдох. В верхней точке вдоха он задерживает дыхание на 5 секунд, а затем выдыхает. После вдыхания пациенту следует прополоскать рот водой, не глотая, или почистить зубы.

Подробные инструкции по обращению с лекарственным средством и его применению приведены в разделе 6.6 Инструкции по применению, а полный текст инструкции по применению, включая иллюстрации, можно найти в официальном исходном документе на страницах 78–81.

В некоторые комплекты также входит сенсорная подсказка. Датчик предназначен для использования совместно с приложением на смартфоне или другом подходящем устройстве. Датчик подключается к приложению через Bluetooth. Дополнительную информацию об использовании датчика для приема лекарств и приложений см. в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке датчика и в приложении. После использования всех капсул в упаковке датчик следует присоединить к новому ингалятору в следующей упаковке лекарства.

Предупреждение

Препарат не следует применять для лечения острых симптомов астмы, включая острые эпизоды бронхоспазма.

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Препарат может подавлять родовые схватки за счет расслабления гладких мышц матки.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Препарат не следует назначать детям младше 12 лет, безопасность и эффективность не установлены.

Препарат следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.

Препарат следует назначать с осторожностью больным туберкулезом легких или пациентам с хроническими или нелечеными инфекциями.

У пациентов, у которых дыхание не улучшилось, необходимо убедиться, что они не глотают лекарство, а вдыхают его.

При появлении признаков аллергической реакции, в частности ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу или обратиться за медицинской помощью.

Если сразу после применения препарата возникли стеснение в груди, кашель, хрипы или одышка, следует прекратить прием препарата, обратиться к врачу, обратиться за помощью и начать альтернативное лечение.

Препарат не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат содержит лактозу.

1. Что такое Atectura Breezhaler и для чего он используется

Что такое Atectura Breezhaler и как он работает

Препарат Атектура Бризхалер содержит два активных вещества: индакатерол и мометазона фуроат.

Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчает поступление воздуха в легкие и выход из них. При регулярном использовании помогает поддерживать открытыми мелкие дыхательные пути.

Мометазона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей легких, постепенно облегчая проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Atectura Breezhaler?

Препарат Атектура Бризхалер регулярно применяется для лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).

Астма — это серьезное хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, становятся напряженными (бронхоконстриктированными) и воспаляются. Симптомы появляются и исчезают и включают одышку, хрипы, стеснение в груди и кашель.

Используйте Atectura Breezhaler каждый день, а не только при затрудненном дыхании или других симптомах астмы. Это позволит вам контролировать астму. Не принимайте это лекарство для купирования внезапного приступа одышки или хрипов.

Если у вас возникли вопросы относительно действия препарата Атектура Бризхалер или причин, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед применением Atectura Breezhaler

Тщательно следуйте всем указаниям врача.

Не используйте Атектура Бризхалер

если у вас аллергия на индакатерол, мометазона фуроат или любой другой ингредиент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Атектура Бризхалер проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если к вам применимо что-либо из нижеперечисленного:

если у вас проблемы с сердцем, включая нерегулярное или учащенное сердцебиение.

если у вас проблемы с щитовидной железой.

если вам когда-либо говорили, что у вас диабет или повышенный уровень сахара в крови.

если у вас случаются судороги или конвульсии.

если у вас низкий уровень калия в крови.

если у вас серьезные проблемы с печенью.

если у вас туберкулез легких (ТБ) или какие-либо хронические или нелеченные инфекции.

Во время лечения препаратом Атектура Бризхалер

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

стеснение в груди, кашель, хрипы или одышка сразу после применения препарата Атектура Бризхалер (признаки того, что лекарство неожиданно сужает дыхательные пути, известное как парадоксальный бронхоспазм).

затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, так как его действие на эту возрастную группу не изучалось.

Другие лекарства и Атектура Бризхалер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (которые увеличивают выработку мочи и могут использоваться для лечения повышенного кровяного давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые при затрудненном дыхании (например, теофиллин) или кортикостероиды (например, преднизолон).

трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).

любые лекарственные средства, которые могут быть аналогичны препарату Атектура Бризхалер (содержат аналогичные активные ингредиенты); Их совместное использование может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

лекарства, называемые бета-блокаторами, которые используются для лечения повышенного кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).

кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).

ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач обсудит с вами, можно ли вам принимать препарат Атектура Бризхалер.

Вождение и эксплуатация машин

Маловероятно, что данный препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Atectura Breezhaler содержит лактозу

Это лекарство содержит приблизительно 25 мг лактозы в каждой капсуле. Если врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Atectura Breezhaler

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам посоветовал врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Atectura Breezhaler вдыхать

Капсулы Atectura Breezhaler доступны в трех различных дозировках. Ваш врач решит, какой вариант подойдет вам лучше всего.

Обычная доза — вдыхать содержимое одной капсулы каждый день. Лекарство необходимо применять только один раз в день. Не принимайте больше лекарств, чем прописал вам врач.

Используйте Atectura Breezhaler каждый день, даже если у вас нет астмы.

Когда вдыхать Atectura Breezhaler

Вдыхайте Atectura Breezhaler в одно и то же время каждый день. Это поможет контролировать симптомы как днем, так и ночью. Это также поможет вам не забыть принять лекарство.

Как вдыхать Atectura Breezhaler

Препарат Атектура Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.

В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле. Используйте капсулы только с ингалятором, входящим в комплект. Капсулы следует хранить в блистере до тех пор, пока они вам не понадобятся.

Откройте блистер, сняв защитный слой, не проталкивая капсулу через фольгу.

Открывая новую упаковку, используйте новый ингалятор, прилагаемый к ней.

Выбрасывайте ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул в ней.

Не глотайте капсулы.

Более подробную информацию об использовании ингалятора можно найти в инструкции по применению на другой стороне листка-вкладыша.

Если в вашем комплекте есть датчик для Atectura Breezhaler

Датчик для Atectura Breezhaler предназначен только для взрослых. Его не следует использовать для подростков (в возрасте 12 лет и старше), поскольку в приложении нет функции проверки согласия пациента или функции учетной записи лица, осуществляющего уход.

Для использования лекарств датчик и приложение не требуются. Датчик не нужно подключать к приложению, когда вы принимаете лекарства.

Ваш врач решит, подходит ли вам использование датчика и приложения.

Электронный датчик для ингалятора Atectura Breezhaler следует прикрепить к нижней части ингалятора Atectura Breezhaler.

Датчик подтвердит, что вы использовали ингалятор Atectura Breezhaler, регистрируя и отслеживая сжатие и вихревой звук вращающейся капсулы во время вдоха, но не будет отслеживать, приняли ли вы дозу лекарства.

Датчик предназначен для использования с приложением Propeller на смартфоне или другом совместимом устройстве. Датчик подключается к приложению Propeller через Bluetooth.

Дополнительную информацию об использовании датчика Atectura Breezhaler и приложения можно найти в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке датчика и к приложению.

После использования всех капсул Atectura Breezhaler в упаковке датчик следует присоединить к новому ингалятору из следующей упаковки Atectura Breezhaler.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если состояние вашей астмы не улучшилось или ухудшилось после начала приема препарата Атектура Бризхалер, обратитесь к врачу.

Если вы использовали больше Atectura Breezhaler, чем следует

Если вы случайно вдохнули слишком большую дозу этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за консультацией. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Atectura Breezhaler

Если вы забыли сделать вдох в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдохните следующую дозу в обычное время на следующий день. Не вдыхайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратите использовать Atectura Breezhaler

Не прекращайте прием препарата Атектура Бризхалер, если только ваш лечащий врач не рекомендовал вам сделать это. Симптомы астмы могут вернуться, если прекратить его использование.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите использование препарата Атектура Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Распространено: может поражать менее 1 из 10 человек.

затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечасто: может поражать менее 1 из 100 человек.

отек преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: может поражать более 1 из 10 человек.

больное горло

холодный

внезапное затруднение дыхания и чувство стеснения в груди с хрипами или кашлем

Распространено: может поражать менее 1 из 10 человек.

изменение голоса (хрипота)

заложенность носа

чихание, кашель

головная боль

боли в мышцах, костях или суставах (проявления мышечно-скелетной боли)

Нечасто: может поражать менее 1 из 100 человек.

учащенное сердцебиение

язвы во рту (признак кандидоза)

высокий уровень сахара в крови

мышечные спазмы

зудящая кожа

сыпь

помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)

затуманенное зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это также относится к любым побочным эффектам, не перечисленным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Atectura Breezhaler

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после слов «EXP». Датой истечения срока действия считается последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Храните капсулы в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света и влаги и извлекайте их из упаковки только непосредственно перед использованием.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Верните неиспользованные лекарства в аптеку. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Если в упаковке содержится электронный датчик для Atectura Breezhaler, ознакомьтесь с подробными инструкциями по хранению и утилизации, приведенными в инструкции по использованию, прилагаемой к упаковке датчика.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Atectura Breezhaler

Действующие вещества — индакатерол (в форме ацетата) и мометазона фуроат.

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 80 мкг мометазона фуроата. Доставляемая доза (доза, которая покидает мундштук ингалятора) соответствует 125 мкг индакатерола и 62,5 мкг мометазона фуроата.

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 160 мкг мометазона фуроата. Доставляемая доза (доза, которая покидает мундштук ингалятора) соответствует 125 мкг индакатерола и 127,5 мкг мометазона фуроата.

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 320 мкг мометазона фуроата. Доставляемая доза (доза, которая покидает мундштук ингалятора) соответствует 125 мкг индакатерола и 260 мкг мометазона фуроата.

Другим ингредиентом является моногидрат лактозы (см. «Atectura Breezhaler содержит лактозу» в разделе 2).

Как выглядит Atectura Breezhaler и что входит в комплект

В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы в блистерной упаковке. В некоторые комплекты также входит сенсорная подсказка. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

Капсулы Atectura Breezhaler 125 мкг/62,5 мкг имеют синий код продукта «IM150-80», напечатанный над одной синей полосой на корпусе капсулы, и логотип, напечатанный синим цветом между двумя синими полосами на колпачке капсулы.

Капсулы Atectura Breezhaler 125 мкг/127,5 мкг имеют серый код продукта «IM150-160», напечатанный на корпусе капсулы, и логотип, напечатанный серым цветом на крышке капсулы.

Капсулы Atectura Breezhaler 125 мкг/260 мкг имеют черный код продукта «IM150-320», напечатанный над двумя черными полосами на корпусе капсулы, и логотип, напечатанный черным цветом между двумя черными полосами на колпачке капсулы.

Доступны следующие размеры упаковок:

Индивидуальная упаковка содержит 10 x 1 или 30 x 1 твердых капсул вместе с 1 ингалятором. Упаковка содержит 30 твердых капсул по 1 штуке вместе с 1 ингалятором и 1 датчиком.

Мультиупаковки, состоящие из 3 коробок, каждая из которых содержит 30 твердых капсул по 1 штуке вместе с 1 ингалятором.

Мультиупаковки, состоящие из 15 картонных коробок, каждая из которых содержит 10 твердых капсул по 1 штуке вместе с 1 ингалятором.