Циклонамин (Cyclonamine) раствор для инъекций 12.5 %, 2 мл, 125 мг/мл, 50 ампул

Циклонамин (Cyclonamine)

Состав

Одна ампула (2 мл) содержит

активное вещество – этамзилат 250,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия сульфит безводный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения 500 мг этамзилата, максимальная плазменная концентрация достигается через 10 минут; период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1,9 часа. Около 85 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3.7 часа. Около 72 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой: молекула выводится в неизмененном виде. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Фармококинетика у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушенной почечной и/или печеночной функцией.

Фармакодинамика

Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, препарат обеспечивает сокращение времени кровотечения и потерю крови.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

- профилактика и остановка кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии

- профилактика и остановка капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Применение у взрослых

В большинстве случаев вводятся от 250 - 500 мг (1 - 2 ампулы) внутримышечно или медленно внутривенно 3-4 раза в сутки.

В хирургии

До операции: 250-500 мг (1-2 ампулы) внутривенно или внутримышечно за 1 час до процедуры;

Во время операции: 250-500 мг (1-2 ампулы) внутривенно;

После операции: 250-500 мг (1-2 ампулы) внутримышечно с интервалом 4-6 часов, до тех пор, пока существует опасность кровотечения.

Экстренные случаи, в соответствии с тяжестью кровотечения: 250 - 500 мг (1-2 ампулы) внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов, пока присутствует риск кровотечения

Местное применение: смачивают тампон содержимым ампулы и прикладывают к месту кровотечения, или в лунку после удаления зуба. При необходимости, прикладывание смоченного препаратом тампона можно повторить, или совместить с оральным или парентеральным приемом препарата.

Дети: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3-4 приема.

Побочные действия

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

- гипотония

- головная боль, головокружение

- гиперемия лица

- аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок, приступ астмы) - горечь во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея

- боль в пояснице, спине

- парестезия в нижних конечностях

Очень редко (< 1/10000):

- тромбоэмболия

- острая порфирия

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- беременность и период лактации

- острая порфирия

- бронхиальная астма и другие аллергические заболевания

- тромбоз, тромбоэмболия

- детский возраст до 4 лет

- гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома)

Лекарственные взаимодействия

Раствор для инъекций несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

Введение в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 ч до введения декстранов (средняя молекулярная масса 30-40 тыс Да) предотвращает их антиагрегантное действие. Введение Циклонамина после введения декстранов не оказывает гемостатического действия.

Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Раствор для инъекций не совместим с растворами, содержащими гидрогенкарбонат и лактат натрия. Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Особые указания

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Перед началом лечения необходимо иметь ввиду, что препарат неэффективен у пациентов с тромбоцитопенией.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотонией .

В составе Циклонамина содержатся сульфиты, которые чаще, чем другие ингредиенты, могут вызвать реакции гиперчувствительности, особенно у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакции лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортом и  другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы бесцветного стекла.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.

По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.