Флутиформ (Flutiform) 125 мкг/5 мкг, 120 доз

Флутиформ (Flutiform)

Уважаемый пациент, внимательно прочтите всю эту инструкцию перед началом применения данного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется перечитать ее вновь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Этот препарат предписан именно вам. Не передавайте его другим людям. Это может нанести им вред, несмотря на то, что симптомы их заболевания могут быть такими же, как у вас.

Если у вас возникнут нежелательные реакции на лекарство, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает в себя любые возможные нежелательные реакции, не описанные в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что представляет собой Флутиформ и для чего он используется.

2. Что важно знать перед применением Флутиформа.

3. Как использовать Флутиформ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Как хранить Флутиформ.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что представляет собой Флутиформ и для чего он используется

Обратите внимание:

Название продукта - Флутиформ ингаляционная суспензия под давлением, но в данной инструкции используется сокращенное название - Флутиформ ингалятор. Иногда это может относиться к конкретному количеству активного вещества в единице дозировки.

Флутиформ представляет собой ингалятор (ингаляционная суспензия под давлением), который содержит два активных компонента:

Флутиказонов пропионат, относящийся к группе препаратов, называемых стероидами. Они помогают уменьшить отек и воспаление в легких.

Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе препаратов, называемых долгодействующими бета2-агонистами. Это бронходилататор с продолжительным действием, который помогает дыхательным путям в легких оставаться открытыми, облегчая дыхание.

Вместе эти два активных компонента помогают улучшить дыхание. Рекомендуется использовать это лекарство ежедневно согласно рекомендациям вашего врача.

Это лекарство помогает предотвратить проблемы с дыханием, такие как астма, и помогает вам избежать одышки и хрипов. Однако оно не действует, если у вас уже есть приступ астмы, то есть если у вас уже есть хрипы и одышка. В таком случае вам придется использовать быстродействующее облегчающее лекарство, такое как сальбутамол.

2. Что вам следует знать перед использованием Флутиформ

Не используйте Флутиформ:

Если у вас есть аллергия на флутиказонов пропионат, формотерола фумарата или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого ингалятора.

Перед началом лечения этим ингалятором сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть:

Теперь или в прошлом туберкулез. Симптомы могут включать стойкий кашель, часто с отделением крови, лихорадку, усталость, потерю аппетита, потерю веса и ночное потоотделение.

Инфекция легких или грудной клетки.

Сердечные проблемы, такие как нарушения сердечного ритма или стеноз одного из клапанов сердца (аорты), сердечная недостаточность, которая может вызвать одышку или отечность ног, увеличение сердечного мускула (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), нерегулярные сердечные сокращения (аритмии) или если вам сообщили о наличии отклонений в записях сердечной активности (продление интервала QTc).

Аномальное расширение стенки сосуда (аневризма).

Сахарный диабет.

Повышенное артериальное давление.

Гиперактивная щитовидная железа, что может привести к увеличенному аппетиту, потере веса или потоотделению (тиреотоксикоз).

Низкий уровень калия в крови, что может вызвать мышечную слабость, дрожание или нарушения сердечного ритма (гипокалиемия).

Нарушенная функция надпочечников (если надпочечники работают неправильно, у вас могут быть симптомы, такие как головная боль, слабость, усталость, боли в животе, потеря аппетита, потеря веса, головокружение, очень низкое кровяное давление, понос, чувство поднимающегося или рвота, или припадки) или опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникло затуманивание зрения или другие нарушения зрения.

Если вы собираетесь проходить операцию или чувствуете сильный стресс, сообщите вашему врачу, так как вам может потребоваться дополнительное стероидное лечение для контроля астмы.

Другие лекарства и Флутиформ

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно получить без рецепта. Использование этого ингалятора совместно с некоторыми другими лекарствами может изменить его или их эффекты.

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете:

Лекарства, известные как бета-блокаторы (например, атенолол для лечения высокого кровяного давления, соталол для лечения неритмичного сердечного ритма, метопролол для лечения учащенной сердечной деятельности или капли для глаз тимолол для лечения глаукомы).

Некоторые другие лекарства, используемые для лечения астмы или дыхательных заболеваний (например, теофиллин или аминофиллин).

Лекарства, содержащие адреналин или подобные вещества (включая другие бета-агонисты, такие как сальбутамол или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол).

Не следует использовать дополнительные бета2-агонисты с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами Флутиформа, для немедленного облегчения следует использовать ваш ингалятор быстродействующего "облегчающего" действия.

Лекарства для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).

Лекарства для лечения высокого кровяного давления или задержки жидкости посредством увеличения количества выделяемой мочи (диуретики).

Лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин).

Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид).

Лекарства для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин или изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или если вы принимали такие лекарства в течение последних двух недель.

Лекарства для лечения психиатрических или психических расстройств (фенотиазины или антипсихотики).

Другие лекарства, содержащие стероиды.

Противогрибковые лекарства (например, кетоконазол или итраконазол).

Некоторые лекарства могут усилить эффекты Флутиформа, и ваш врач может решить вас внимательно наблюдать, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир или кобицисат).

Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон).

Лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа).

Лекарства для лечения недостаточной активности щитовидной железы (левотироксин).

Лекарства для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).

Лекарства для вызова родов (окситоцин).

Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом относительно применения этого ингалятора. Он скажет вам, следует ли вам принимать это лекарство.

Вождение и работа с машинами

Маловероятно, что это лекарство повлияет на способность вождения и работы с машинами. Флутиформ содержит этанол (спирт) и кромогликат натрия.

Это лекарство содержит 2 мг спирта в каждой дозе (2 распыления). Количество в каждой дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарстве не оказывает заметных эффектов. Оно также содержит очень малое количество кромогликата натрия, но пациенты, которые в настоящее время принимают кромогликат (используемый для лечения астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать в соответствии с обычной практикой.

3. Как использовать Флутиформ

Всегда используйте этот ингалятор точно так, как вам сказал врач или фармацевт. Если вы не уверены в чем-то, спросите своего врача или фармацевта. Чтобы получить максимальную пользу от своего ингалятора, вы должны использовать его регулярно, то есть два распыления утром и два вечером каждый день, если ваш врач не посоветовал вам по-другому или не посоветовал остановиться. Не принимайте больше предписанной дозы. Ваш врач может назначить вам ингалятор для другого показания, отличного от астмы или в другой дозе, чем обычно предписывается, и как описано в этой брошюре. Вы всегда должны использовать ингалятор именно так, как вам посоветовал врач. Если вы не уверены, сколько принимать или как часто использовать ингалятор, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Для взрослых, подростков и детей старше 5 лет:

Обычная доза - два распыления дважды в день, что означает два распыления утром и два вечером. Ваш врач назначит вам необходимую дозу для лечения вашей астмы. Только взрослые должны использовать ингалятор с максимальным содержанием активного вещества в единице дозы (Флутиформ 250 мкг/10 мкг).

Только взрослые и подростки старше 12 лет должны использовать ингалятор с средним содержанием активного вещества в единице дозы (Флутиформ 125 мкг/5 мкг).

Флутиформ не должен использоваться у детей младше 5 лет.

Инструкция по применению

Внимательно прочтите этот листовок перед использованием ингалятора, и следуйте инструкциям в тексте и диаграммах ниже. Ваш врач или фармацевт научит вас, как правильно использовать ингалятор.

Препарат содержится в аэрозольном флаконе, который помещается в пластиковый дозатор, также известный как распылитель (см. диаграмму 1).

Распылитель оборудован счетчиком, который показывает оставшиеся впрыскивания после заполнения. Счетчик цветокодирован: начинает с зеленого, становится желтым, когда остается менее 50 впрыскиваний, и красным, когда остается менее 30 впрыскиваний. Когда счетчик достигает нуля, свяжитесь со своим врачом для замены ингалятора. Не используйте ингалятор, когда счетчик показывает ноль.

Перед использованием ингалятора впервые, если он не использовался более 3 дней или был заморожен, следуйте указанным ниже шагам:

Снимите крышку с мундштучной трубки и хорошо встряхните ингалятор.

Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на аэрозольный флакон один раз. Этот шаг нужно повторить 4 раза.

Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед использованием.

Следуйте этим шагам, чтобы убедиться в правильной работе и точности дозировки.

Использование ингалятора

Если у вас возникает затруднение в дыхании или хрипы при использовании препарата Флутиформ, продолжайте применять его, но поскорее обратитесь к врачу, так как вам может понадобиться дополнительное лечение. Когда ваша астма будет хорошо контролирована, врач может посчитать целесообразным постепенно уменьшить дозировку Флутиформа.

Снимите крышку с мундштука (см. диаграмму 2) и убедитесь, что ингалятор чист и без пыли.

Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждым впрыскиванием (нажатием), чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

Встаньте или сядьте. Выдохните медленно и глубоко, пока не почувствуете, что вам комфортно.

Возьмите ингалятор в вертикальном положении (как показано на диаграмме 3) и поместите мундштук в рот, обхватывая его губами. Держите ингалятор пальцем на основании мундштука и указательным/средним пальцем на верхней части ингалятора. Не кусайте мундштук.

Вдохните медленно и глубоко через рот, одновременно нажимая на аэрозольный флакон для одного впрыскивания. Продолжайте вдыхать длительное время (оптимально 4-5 секунд).

Удерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, пока это не станет неприятным. Не выдыхайте в ингалятор.

Для второго впрыскивания держите ингалятор вертикально и затем повторите шаги с 2 по 6.

Закройте крышку мундштука.

Вы можете тренироваться перед зеркалом. Если во время использования ингалятора видите, что из его верхней части или сбоку от рта выходит "дым", возможно, вы неправильно вдыхаете лекарство.

Принятие дополнительной дозы, повторяя действия, начиная с шага 2 выше.

Всегда, после использования ингалятора, промывайте рот, делайте полоскание водой или чистите зубы, и выплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить раздражение во рту или горле или появление хриплого голоса.

Если у вас слабость в руках, может быть проще держать ингалятор двумя руками, разместив указательные пальцы на аэрозольном флаконе, а большие пальцы - на основании ингалятора.

Если у вас возникают затруднения при использовании ингалятора, ваш врач может посоветовать использовать устройство под названием объемная камера AeroChamber Plus® Flow-Vu®, которое поможет вам правильно вдыхать лекарство в легкие. Ваш врач или фармацевт дадут вам рекомендации по использованию объемной камеры AeroChamber Plus® Flow-Vu® с ингалятором. AeroChamber Plus® Flow-Vu® будет снабжена инструкциями по использованию, а также с инструкциями по уходу и чистке, которые следует внимательно прочитать.

Уход за ингалятором

Важно тщательно следовать этим инструкциям и чистить ингалятор еженедельно. Для его очистки:

Снимите крышку с мундштука.

Не извлекайте аэрозольный флакон из пульверизатора.

Протрите внутреннюю и внешнюю части мундштука и пульверизатора чистой, сухой тканью или тряпкой.

Поставьте крышку мундштука обратно.

Не погружайте металлический флакон в воду.

Если вы приняли более необходимой дозы Флутиформа

Важно принимать вашу дозу так, как указано на этикетке фармацевта или как вам рекомендовано врачом. Не увеличивайте или уменьшайте вашу дозу без консультации с медицинским специалистом.

Если вы приняли больше необходимой дозы лекарства, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом для получения совета. Возможны сильные боли в груди (стенокардия), повышенное или пониженное давление, головная боль, мышечные судороги, нарушенный сон, нервозность, сухость во рту, потеря аппетита, припадки, дрожание, головокружение, ощущение усталости, рвота, изменение веса, снижение уровня сознания (что может вызвать сонливость или путаницу) или низкий уровень сахара в крови. Также возможны изменения частоты сердечных сокращений и увеличение уровня калия и сахара в крови. Может также появиться боль в животе, рвота, потеря веса, снижение уровня сознания (что может вызвать сонливость или путаницу) или низкий уровень сахара в крови.

Если вы принимали больше предписанной дозы в течение продолжительного времени, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это необходимо, поскольку большие дозы могут уменьшить количество стероидных гормонов, обычно производимых вашими надпочечниками (см. пункт 4).

Если вы пропустили использование Флутиформа

Если вы пропустили дозу, примите ее сразу, как только вспомните об этом. Однако, если уже близко время следующей дозы, пропустите пропущенную. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили использование Флутиформа

Очень важно использовать этот ингалятор каждый день в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, так как это помогает контролировать ваш астматический приступ. Если вы хотите прекратить использование ингалятора, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он расскажет вам, как это сделать, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы избежать возможного возникновения астматического приступа.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот ингалятор может вызвать нежелательные реакции, хотя не у всех они проявляются. Ваш врач назначит наименьшую дозу, необходимую для контроля вашей астмы, что может уменьшить возможность возникновения нежелательных реакций.

Все лекарства могут вызвать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции сообщаются редко. Сразу сообщите вашему врачу, если у вас внезапно опухают веки, лицо, горло, язык или губы, появляется сыпь или зуд, особенно если охватывает всё тело, или вы испытываете признаки, такие как головокружение, слабость или припадок, или внезапные изменения в дыхании, особенно усиление хрипов или одышки.

Как и с другими ингаляторами, дыхание может ухудшиться сразу после использования ингалятора. Вы можете заметить усиление хрипов и чувство недостатка воздуха. Если это произойдет, прекратите использование Флутиформа и используйте ваше средство для быстрого облегчения. Немедленно обратитесь к врачу. Он осмотрит вас и может назначить вам другой курс лечения. Всегда носите с собой свое средство для облегчения.

Редкие: могут встречаться у 1 на 1 000 человек

Ухудшение астмы.

Головная боль.

Дрожание.

Неравномерные сердечные сокращения или сердцебиение.

Головокружение.

Нарушение сна.

Изменение голоса/хриплый голос.

Сухость во рту, боли или раздражение в горле.

Сыпь.

Повышенный уровень сахара в крови. Если у вас диабет, возможно, потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета. Ваш врач может потребовать более внимательного наблюдения за вами.

Молочница или другие грибковые инфекции во рту и горле.

Воспаление синусов (синусит).

Учащенное сердечное биение.

Боль в груди, связанная с сердечными заболеваниями.

Мышечные спазмы.

Кашель или одышка.

Диарея.

Плохое переваривание пищи.

Изменение во вкусе.

Ощущение головокружения или кружения.

Необычные сновидения.

Возбуждение.

Зуд кожи.

Повышенное артериальное давление.

Ощущение необычной слабости.

Отек ладоней, голеней или стоп.

Неизвестная частота, оценить невозможно на основе имеющихся данных.

Затуманенное зрение.

Проблемы со сном, депрессия или беспокойство, тревожность, нервозность, возбуждение или раздражительность. У детей эти реакции более вероятны.

Следующие нежелательные реакции связаны с формотерол фумаратом, но не были сообщены в клинических исследованиях с использованием этого ингалятора:

Низкие уровни калия в крови, что может вызвать мышечную слабость, дрожание или отклонения в сердечном ритме.

Отклонения в записях сердечной деятельности, потенциально приводящие к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QTc).

Повышенные уровни молочной кислоты в крови.

Тошнота.

Мышечная боль.

Ингаляционные стероиды могут повлиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эффекты включают:

Изменения в костной минеральной плотности (остеопороз);

Катаракта (затемнение хрусталика глаза);

Глаукома (повышенное давление в глазу);

Образование сосудистых звездочек или истончение кожи;

Повышенный риск развития инфекций;

Замедление роста у детей и подростков;

Круглое (лунное) лицо;

Воздействие на надпочечниковые железы (маленькие железы рядом с почками), что может проявиться симптомами, такими как слабость, усталость, трудности с справлением со стрессом, боли в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое давление, диарея, чувство подъема или рвота или судороги.

Вероятность возникновения этих реакций гораздо меньше при использовании ингаляционных стероидов, чем при приеме стероидов в виде таблеток.

5. Как хранить Флутиформ

Храните на недоступном для детей месте.

Не используйте этот ингалятор после истечения срока годности, указанного на этикетке, фольгированной упаковке и картонной коробке после "Годен до:". Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца. "Годен до: 08-2020" означает, что ингалятор следует использовать до конца указанного месяца, то есть августа 2020 года.

Не храните при температуре выше 25° C. Не храните в холодильнике или морозильнике. Если ингалятор был подвергнут замораживанию, его следует оставить при комнатной температуре на 30 минут перед использованием (см. раздел 3 "Как использовать..."). Не используйте ингалятор, если он был извлечен из фольгированной упаковки более трех месяцев назад или если индикатор дозы показывает "0".

Не подвергайте воздействию температуры выше 50° C. Аэрозольный флакон содержит жидкость под давлением, поэтому не прокалывайте, не ломайте и не сжигайте его, даже если он кажется пустым. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в домашний мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут сохранить окружающую среду.

6. Хранение и дополнительная информация

Состав Флутиформ:

Действующие вещества: флутиказоновый пропионат и формотерол фумарат дигидрат.

Ингаляторы предлагаются с тремя разными количествами действующего вещества в дозовой единице.

50 микрограмм/5 микрограмм на впрыскивание, суспензия под давлением для ингаляции:

Каждое впрыскивание содержит 50 микрограмм флутиказонового пропионата и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.

125 микрограмм/5 микрограмм на впрыскивание, суспензия под давлением для ингаляции:

Каждое впрыскивание содержит 125 микрограмм флутиказонового пропионата и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.

250 микрограмм/10 микрограмм на впрыскивание, суспензия под давлением для ингаляции:

Каждое впрыскивание содержит 250 микрограмм флутиказонового пропионата и 10 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.

Другие компоненты:

Натрий кромогликат;

Этанол;

Апафлуран HFA 227 (пропеллент).

Как выглядит Флутиформ и что входит в упаковку:

Ингаляторы представляют собой маленькие аэрозольные флаконы с белой или слегка светло-желтой суспензией, оснащенные дозирующим клапаном.

Аэрозольные флаконы помещены в серые и белые пластиковые дозаторы (аэрозольные раздатчики) с светло-серой крышкой на мундштуке.

Каждый ингалятор содержит 120 впрыска (нажатий).

В упаковке содержится один ингалятор.

В мультиупаковке - 3 х 1 ингалятор (120 впрысков).

Не все типы упаковок могут быть выпущены в продажу.