Иновелон (Inovelon)

Применение Иновелон

Руфинамид показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто, у пациентов старше 4 лет.

 

Противопоказания Иновелон

Гиперчувствительность, в т.ч. к производным триазола; детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют), тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют), период грудного вскармливания.

 

Ограничения к применению Иновелон

Печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести.

Применение при беременности и кормлении грудью

Риски, связанные с эпилепсией и противоэпилептическими ЛС в целом. Частота возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, в 2–3 раза выше, чем в общей популяции (частота пороков »3%). Частота пороков развития у детей увеличивалась у пациенток, получавших комбинированную терапию; однако не установлена степень взаимосвязи терапии и/или заболевания с возникновением таких пороков.

Более того, эффективная противоэпилептическая терапия не должна прерываться, т.к. обострение заболевания губительно как для матери, так и для плода.

Риски, связанные с руфинамидом. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенное воздействие, но обнаружили фетотоксичность, вызванную токсическим влиянием руфинамида на организм беременной самки. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Клинические данные о применении руфинамида во время беременности отсутствуют.

Учитывая эти данные, руфинамид применяют во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения руфинамидом. Врачу следует удостовериться в том, что пациентка использует подходящие методы контрацепции, а при применении пероральных контрацептивов — в том, что дозы их компонентов являются адекватными при данной клинической ситуации.

Если женщина планирует беременность, следует проанализировать необходимость противосудорожной терапии.

Неизвестно, выделяется ли руфинамид в грудное молоко человека. Из-за потенциальных неблагоприятных эффектов для младенца грудное вскармливание следует прекратить во время приема матерью руфинамида.

Фертильность. Данные о влиянии руфинамида на фертильность отсутствуют.

 

Побочные действия Иновелон

Частота возникновения определялась как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10) и нечасто (≥1/1000, <1/100).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита.

Нарушения психики: часто - тревога, бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головная боль, головокружение; часто - эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор.

Со стороны органа зрения: часто - диплопия, нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, рвота; часто - боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, акне.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - олигоменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - утомляемость; часто - нарушение походки.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение массы тела.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - травма головы, контузия.

 

Влияние на другие ЛС

Другие ПЭП. Фармакокинетические взаимодействия между руфинамидом и другими ПЭП оценивали у пациентов с эпилепсией с помощью моделирования популяционной фармакокинетики. Руфинамид не оказывал клинически значимое влияние на Css карбамазепина, ламотриджина, фенобарбитала, топирамата, фенитоина или вальпроевой кислоты.

 

Передозировка Иновелон

При многократном приеме суточной дозы до 7200 мг значимых симптомов передозировки не зарегистрировано.

При острой передозировке может быть показано промывание желудка или искусственное вызывание рвоты. Специфического антидота не существует. Рекомендована симптоматическая терапия, в т.ч. гемодиализ.

 

Способ применения Иновелон и дозы

Внутрь, 2 раза в день (утром и вечером), запивая водой, во время еды. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в соответствии с клиническим ответом, переносимостью, возрастом, массой тела. Начальная суточная доза у детей старше 4 лет с массой тела <30 кг - 200 мг; у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет с массой тела >30 кг - 400 мг.

Терапию руфинамидом должен назначать специалист с опытом лечения эпилепсии.

 

Меры предосторожности

Эпилептический статус. Случаи эпилептического статуса наблюдались во время клинических исследований руфинамида. Эти явления привели к отмене терапии руфинамидом в 20% случаев. Если у пациентов развиваются новые типы эпилептических приступов и/или увеличивается частота эпилептических статусов по сравнению с исходным состоянием пациента до начала лечения руфинамидом, то следует вновь оценить соотношение пользы и риска терапии.

Дети. Безопасность и эффективность руфинамида у детей младше 4 лет не установлена. Клинические данные отсутствуют.

Пожилые пациенты. Информация о применении руфинамида у пожилых пациентов ограничена. Так как параметры фармакокинетики руфинамида не изменяются у пожилых пациентов, коррекция дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Почечная недостаточность. Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показало, что коррекция дозы не требуется у данной категории пациентов.

Печеночная недостаточность. Исследования руфинамида у пациентов с печеночной недостаточность не проводились. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести руфинамид применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение руфинамида противопоказано.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Руфинамид может вызывать головокружение, сонливость и нечеткость зрительного восприятия. В зависимости от индивидуальной чувствительности, руфинамид может оказать от незначительного до существенного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с механизмами.

 

Особые указания

Таблетки руфинамида содержит в своем составе лактозу, поэтому противопоказано применять их пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы/лактозы.

Иновелон.