Изотек (Izotek) 10 мг, 30 капсул

Изотек (Izotek)

Изотек - состав
1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина; капсулы содержат соевое масло.
Изотек - Экшен
Препарат от прыщей из группы ретиноидов. Улучшение клинической картины при лечении тяжелых форм акне связано с угнетением активности сальных желез и уменьшением их размеров; Кроме того, изотретиноин оказывает противовоспалительное действие на кожу. Биодоступность препарата при приеме с пищей в 2 раза превышает его биодоступность.
Биодоступность при приеме внутрь натощак. Изотретиноин сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99,9%). Концентрация изотретиноина в эпидермисе вдвое ниже, чем в сыворотке крови. Основными метаболитами изотретиноина являются 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксотретиноин. В метаболизме участвуют несколько изоферментов CYP. Изотретиноин и третиноин претерпевают обратимые изменения друг друга (взаимопревращение). Подсчитано, что изомеризуется 20-30% дозы изотретиноина. Выводится с мочой и калом. Среднее значение T0,5 для изотретиноина составляет 19 часов, а для 4-оксо-изотретиноина - в среднем 29 часов.
Изотек - показания
Тяжелые формы прыщей (такие как узловые прыщи, концентрированные прыщи или прыщи с риском постоянного рубцевания), которые не поддавались лечению должным образом стандартной терапией системными антибактериальными средствами и лекарствами местного действия.
Изотек - Противопоказания
Кроме того, при беременности и кормлении грудью изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все требования Программы предотвращения беременности. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Печеночная недостаточность. Очень высокий уровень липидов в крови. Гипервитаминоз А. Одновременный прием тетрациклинов. Препарат содержит рафинированное соевое масло, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло - противопоказан пациентам с аллергией на арахис или соевые бобы.
Изотек - беременность
Применение изотретиноина при беременности категорически противопоказано. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 1 месяца после него. Если вы забеременеете, несмотря на принятие необходимых мер предосторожности при приеме изотретиноина или в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина, существует значительный риск развития очень серьезных пороков развития. Пороки развития, связанные с воздействием изотретиноина, включают дефекты ЦНС (гидроцефалия, пороки развития мозжечка, микроцефалия), лицевые деформации, расщелина неба, дефекты внешнего уха (отсутствие наружного уха, небольшие наружные слуховые проходы или их отсутствие), дефекты глаз (маленькие глаза), дефекты сердечно-сосудистая система (пороки развития общего артериального ствола, такие как тетралгия Фалло, транслокация магистральных сосудов, дефекты перегородки), дефекты тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, чаще встречаются самопроизвольные выкидыши. Если женщина забеременела во время лечения изотретиноином, лечение необходимо прекратить. Пациента следует направить к врачу-специалисту (или опытному) в тератологии для обследования и консультации. Изотретиноин - это очень липофильное соединение, поэтому очень вероятно, что он выделяется с грудным молоком. Из-за риска побочных эффектов у младенца, контактирующего с грудным молоком, использование изотретиноина во время грудного вскармливания противопоказано. Изотретиноин, принимаемый мужчинами в терапевтических дозах, не влияет на количество, подвижность и структуру сперматозоидов и не оказывает вредного воздействия на формирование и развитие эмбриона.
Изотек - побочные эффекты
Очень часто: анемия, повышение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитопения, блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз, повышение уровня трансаминаз, хейлит, дерматит, сухость кожи, местное отшелушивание, зуд, эритематозная сыпь, гиперчувствительность кожи (риск фрикционного повреждения). , боли в суставах, мышцах, боли в спине (особенно у детей и подростков), повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Часто: нейтропения, головная боль, носовое кровотечение, сухость носа, ринофарингит, повышение холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия. Редко: кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, депрессия, усиление депрессивных симптомов, склонность к агрессии, беспокойство, изменение настроения, алопеция. Очень редко: инфекции (кожи и слизистых оболочек) грамположительными бактериями, лимфаденопатия, сахарный диабет, гиперурикемия, поведенческие расстройства, психотические расстройства, суицидальные мысли, попытки суицида, суицид, легкая внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение, помутнение зрения, катаракта, дальтонизм (нарушение цветового зрения), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение зрения в темноте, кератит, застойный диск (симптом легкой внутричерепной гипертензии), светобоязнь, нарушение зрения, нарушение слуха, васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), охриплость голоса, колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит, гепатит, молниеносные угри, обострение угрей, рецидив эритемы (рецидив акне) zy), сыпь, нарушение волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, артрит, кальциноз (кальциноз связок и сухожилий), преждевременное сращение эпифизов длинных костей, разрастания костей (гиперостоз)) , снижение плотности костей, тендинит, гломерулонефрит, чрезмерная грануляция ткани, недомогание, повышение уровня креатинкиназы в крови. Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, рабдомиолиз, сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо).
Изотек - взаимодействия
Из-за риска гипервитаминоза А пациенты не должны одновременно принимать лекарства, содержащие витамин А. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдо-опухоли головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Поэтому следует избегать одновременного применения изотретиноина с тетрациклинами.Следует избегать одновременного применения изотретиноина с местными кератоликами или отшелушивающими средствами против угрей, поскольку может усилиться местное раздражение.
Изотек - дозировка
Устно. Изотретиноин должен назначаться только врачом, имеющим опыт использования системных ретиноидов при лечении тяжелых форм акне и полностью понимающим риски, связанные с изотретиноином, и требования наблюдения за пациентом. Взрослые (включая подростков и пожилых людей): первоначально 0,5 мг / кг. в день. Необходима индивидуальная корректировка дозы. Доза для большинства пациентов составляет 0,5–1 мг / кг. в день. Достижение длительной ремиссии и частота рецидивов больше зависят от общей введенной дозы, чем от продолжительности лечения или суточной дозы. Превышение кумулятивной дозы 120-150 мг / кг массы тела. не приносит существенной дополнительной пользы. Продолжительность лечения зависит от индивидуальной суточной дозы. Обычно для достижения ремиссии достаточно 16-24 недель лечения. У большинства пациентов полное купирование симптомов акне достигается после одного курса лечения. В случае явного рецидива заболевания можно рассмотреть возможность повторного курса терапии изотретиноином с использованием той же суточной и кумулятивной дозы. Поскольку дальнейшее облегчение угрей может происходить в течение 8 недель после прекращения лечения, вам не следует возобновлять следующий курс лечения до этого времени. Особые группы пациентов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 10 мг / день), которую затем следует увеличить до не более 1 мг / кг. в сутки или до максимальной переносимой пациентом дозы. У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозы лечение можно продолжить с более низкой дозы. Это связано с более длительным лечением и повышенным риском рецидива болезни. Для достижения максимально возможной эффективности лечения у этих пациентов лечение следует продолжать с максимальной переносимой пациентом дозы. Препарат не показан для лечения угревой сыпи до подросткового возраста и не рекомендуется детям до 12 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Способ подачи. Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.

Изотек - комментарии
Препарат может оказывать потенциальное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Нарушение ночного зрения произошло при лечении изотретиноином и в редких случаях сохраняется после прекращения лечения. Поскольку его начало у некоторых пациентов было внезапным, пациентов следует предупредить об этом возможном возникновении и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Пациенты должны быть предупреждены о том, что при возникновении этих эффектов им не следует водить машину, управлять механизмами или принимать участие в любой другой деятельности, в которой эти симптомы могут подвергнуть риску себя или других.

Переведено с инструкции на Польском языке!!!