Онтозри (Ontozry) 200 мг, 14 таблеток

Онтозри (Ontozry)

Действующее вещество: ценобамат (cenobamat)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволяет быстро получать новую информацию о безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. Информацию о том, как сообщить о побочных эффектах, можно найти в конце раздела 4.

Внимательно прочитайте всю письменную информацию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит для вас важные сведения.

Сохраняйте эту письменную информацию. Возможно, вам потребуется перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам. Не давайте его никому еще. Это может причинить вред, даже если у него такие же симптомы болезни, как у вас.

Если у вас возникнет любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в этой письменной информации. См. Раздел 4.

В этой письменной информации вы узнаете:

1. Что такое Онтозри и для чего его используют

2. Что вам следует знать, прежде чем принимать Онтозри

3. Как принимать Онтозри

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Онтозри

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онтозри и для чего его используют

Онтозри содержит активное вещество ценобамат. Он относится к группе препаратов, называемых антиэпилептиками. Эти препараты применяются для лечения эпилепсии, заболевания, характеризующегося приступами или судорогами, вызванными аномальной активностью мозга.

Онтозри используется в комбинации с другими антиэпилептиками у взрослых пациентов с эпилепсией, которые не достигли должного контроля при анамнезе лечения как минимум 2 антиэпилептиками, для лечения определенного вида эпилепсии, при котором возникают фокусные приступы с вторичной генерализацией или без нее. Фокусные приступы - это приступы, вызванные аномальной активностью мозга, начинающейся в какой-то части мозга с одной стороны, и вторичная генерализация означает, что аномальная активность распространяется на обе стороны мозга. Этот препарат может приниматься только взрослыми.

2. Что нужно знать перед тем, как принять Онтозри

Не принимайте Онтозри

если у вас есть аллергия на ценобамат или любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

если у вас есть врожденные нарушения работы сердца, связанные с изменением электрической активности сердца, относящиеся к редкому заболеванию, называемому врожденным синдромом короткого интервала QT.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Онтозри или во время лечения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю:

если у вас есть мысли о том, чтобы причинить себе вред или совершить самоубийство. Несколько людей, получавших лечение антиэпилептиками, такими как Онтозри, размышляли о том, чтобы причинить себе вред или совершить самоубийство. Если у вас когда-либо были подобные мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

если у вас есть тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся повышенной температурой и другими симптомами, такими как при гриппе, сыпь на лице, сыпь, распространяющаяся на другие части тела, отечные лимфатические узлы и результаты кровяных тестов, показывающие повышенные уровни ферментов печени и определенного вида белых кровяных клеток (эозинофилия).

Дети и подростки

Онтозри не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не исследовался в этой возрастной группе.

Другие препараты и Онтозри

Если вы сейчас принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Применение препарата Онтозри вместе с некоторыми другими препаратами может влиять на эффект других лекарств или самого Онтозри. Не начинайте принимать другие лекарства или не прекращайте их прием без консультации с вашим врачом или аптекарем.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы:

препараты, используемые для сна, такие как барбитураты и бензодиазепины.

другие препараты для лечения эпилепсии, такие как клобазам, фентоин и фенобарбитал, ламотриджин.

препараты для контроля рождаемости (пероральные контрацептивы), поскольку они в сочетании с Онтозри могут быть менее эффективными. Ваш врач может назначить вам альтернативные методы предотвращения беременности при приеме этого препарата и в течение 4 недель после окончания лечения.

препараты, о которых известно, что они преобразуются в организме определенными группами ферментов, такие как мидазолам (препарат для прекращения длительных, острых (внезапных) конвульсивных припадков, подавления и проблем со сном), бупропион (препарат, помогающий человеку бросить курить), омепразол (препарат от изжоги или язвы желудка), барицитиниб (препарат для лечения болезненного воспаления суставов или экземы кожи), цефаклор (антибиотик), эмпаглифлозин (препарат для лечения повышенного уровня сахара в крови при диабете), пенициллин G (антибиотик), ритобегрон (препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря), ситаглиптин (препарат для лечения повышенного уровня сахара в крови при диабете).

Онтозри и алкоголь

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Онтозри может усиливать эффект алкоголя, такой как чувство усталости или сонливость, и при приеме этого препарата нельзя употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем, прежде чем начать принимать этот препарат.

Принимайте Онтозри во время беременности только в том случае, если вы и ваш врач решат, что это абсолютно необходимо. Во время приема ценобамата и в течение 4 недель после прекращения приема этого препарата вы должны использовать эффективные методы контрацепции. О эффективных методах контрацепции проконсультируйтесь со своим врачом. Во время приема препарата Онтозри прекратите кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приема препарата Онтозри вы можете ощущать сонливость, головокружение или усталость, и ваше зрение может ухудшиться.

Эти эффекты более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.

Не управляйте транспортными средствами, не катайтесь на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если у вас замедлены реакции, и до тех пор, пока вы не поймете, как этот препарат влияет на вас.

Онтозри содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас нет терпимости к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

3. Как принимать Онтозри

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если у вас есть сомнения, уточните это у вашего врача или аптекаря.

Онтозри принимается в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Рекомендуемая доза:

Лекарство Онтозри начинается с ежедневной дозы в виде одной таблетки по 12,5 мг в течение первых 2 недель, затем одной таблетки по 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Затем ваша доза будет постепенно корректироваться каждые 2 недели до достижения оптимальной дозы. Ваш врач определит правильную ежедневную дозу, которую, возможно, придется скорректировать позже.

Рекомендуемая ежедневная доза варьируется от 200 мг до 400 мг один раз в день.

Способ применения:

Принимайте рекомендованную дозу один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Онтозри можно принимать в любое время дня или вечера, с едой или между приемами пищи.

Проглотите таблетки целиком и запейте их стаканом воды. Таблетки не следует ломать на половинки, так как они не предназначены для разделения на две одинаковые части.

Если вы приняли больше Онтозри, чем следовало бы

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете почувствовать головокружение, усталость и сонливость.

Если вы забыли принять Онтозри

Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, если прошло менее 12 часов с момента запланированной дозы. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу пропустите, и следующую дозу примите

в обычное время. Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Онтозри

Не уменьшайте дозу Онтозри и не прекращайте его принимать без согласования с вашим врачом. Ваш врач объяснит, как постепенно снизить дозу при прекращении приема Онтозри.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у каждого.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет один из следующих серьезных побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть не более 1 из 1 000 человек):

тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, сыпь на лице, сыпь, распространяющуюся на другие части тела, отечные лимфатические узлы. Результаты анализов крови могут указывать на повышенные уровни ферментов печени и определенного вида белых кровяных клеток (эозинофилия).

При применении этого препарата у вас также могут возникнуть следующие побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если у вас появится хотя бы один из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

ощущение сонливости (сонливость), угнетение или сильная усталость (истощение)

головокружение

ощущение кружения головы (головокружение)

проблемы с координацией движений, проблемы с ходьбой или поддержанием равновесия (атаксия, нарушения ходьбы, нарушения координации)

головная боль

Частые побочные эффекты (могут затронуть не более 1 из 10 человек):

ухудшение памяти, путаница

раздражительность

трудности с произношением слов или нарушения речи

быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение, двоение в зрении

тошнота (чувство тошноты), рвота, запор или понос

сухость во рту

сыпь, зуд

отекшие веки, отекшие конечности

результаты анализов крови, указывающие на повышенные уровни определенных ферментов печени

Менее частые побочные эффекты (могут затронуть не более 1 из 100 человек):

аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Это касается также любых побочных эффектов, которые не указаны в данной письменной информации. Побочные эффекты можно также сообщать непосредственно в национальный центр по уведомлению, указанный в Приложении V. Уведомлением о побочных эффектах вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Онтозри

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не избавляйтесь от лекарств вместе с бытовыми отходами или сточной водой. Неиспользуемый препарат верните в аптеку. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Онтозри

Действующее вещество - ценобамат.

Одна таблетка Онтозри 12,5 мг содержит 12,5 мг ценобамата.

Одна обкладываемая пленкой таблетка Онтозри 25 мг содержит 25 мг ценобамата.

Одна обкладываемая пленкой таблетка Онтозри 50 мг содержит 50 мг ценобамата.

Одна обкладываемая пленкой таблетка Онтозри 100 мг содержит 100 мг ценобамата.

Одна обкладываемая пленкой таблетка Онтозри 150 мг содержит 150 мг ценобамата.

Одна обкладываемая пленкой таблетка Онтозри 200 мг содержит 200 мг ценобамата.

Другие компоненты включают микрокристаллическую целлюлозу (E460), лактозу моногидрат, натриевую соль карбоксиметилкрахмала, коллоидный безводный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b)

25 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой: индигокарминовый лак (E132), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), макроголь, частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), стеарат (E553b), диоксид титана (E171)

50 мг таблетки, покрытые пленкой: желтый оксид железа (E172), макроголь, частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), стеарат, диоксид титана (E171)

150 мг и 200 мг таблетки, покрытые пленкой: красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), макроголь, частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), стеарат (E553b), диоксид титана (E171)

Как выглядит Онтозри и упаковка

Онтозри 12,5 мг - непокрытые, круглые, белые или серовато-белые таблетки с маркировкой AV с одной стороны и "12" с другой стороны.

Онтозри 25 мг - круглые, коричневые, обкладываемые пленкой таблетки с маркировкой AV с одной стороны и "25" с другой стороны.

Онтозри 50 мг - круглые, желтые, обкладываемые пленкой таблетки с маркировкой AV с одной стороны и "50" с другой стороны.

Онтозри 100 мг - круглые, коричневые, обкладываемые пленкой таблетки с маркировкой AV с одной стороны и "100" с другой стороны.

Онтозри 150 мг - круглые, светло-оранжевые, обкладываемые пленкой таблетки с маркировкой AV с одной стороны и "150" с другой стороны.

Онтозри 200 мг - овальные, светло-оранжевые, обкладываемые пленкой таблетки с маркировкой AV с одной стороны и "200" с другой стороны.

Упаковка для начального курса препарата Онтозри содержит 14 таблеток по 12,5 мг и 14 обкладываемых пленкой таблеток по 25 мг.

Таблетки Онтозри 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, обкладываемые пленкой, поставляются в упаковках по 14, 28 или 84 обкладываемых пленкой таблеток.

Возможны упаковки других размеров, не представленные на рынке.