Зомикос (Zomikos) 4 мг/5 мл, 1 флакон

Зомикос (Zomikos)

Описание и обозначение

Препарат содержит активное вещество золедроновую кислоту, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами.

Используется для:

профилактика осложнений со стороны костей, например переломы у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака из первичного очага в кости),

снижение количества кальция в крови взрослых пациентов, когда наличие опухоли приводит к его чрезмерному повышению (это состояние называется опухоле-индуцированной гиперкальциемией, сокращенно: TIH).

Использовать

Дозировка и графики дозирования

Профилактика осложнений со стороны скелета у пациентов с поражением костей при злокачественных новообразованиях на поздних стадиях

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза: 4 мг золедроновой кислоты каждые 3–4 недели. Пациентам также следует ежедневно принимать пероральную добавку, содержащую 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D. Эффект от лечения будет заметен через 2–3 месяца.

Лечение ТИГ

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза при гиперкальциемии (скорректированный по альбумину уровень кальция в сыворотке ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) составляет однократную дозу 4 мг золедроновой кислоты.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью до начала лечения, определяемой в этой группе пациентов как CLcr 30–60 мл/мин, рекомендуются дозы золедроновой кислоты (см. SPC, раздел 4.2).

Как использовать

Препарат предназначен для внутривенного введения. Если раствор хранится в холодильнике, перед введением его следует нагреть до комнатной температуры.

5,0 мл концентрата из одного флакона или изъятый ​​объем концентрата необходимо дополнительно развести в 100 мл инфузионного раствора, не содержащего кальция (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы) — инструкции по восстановлению и разведению см. в разделе 6.6 инструкции по фармакопейной статье.

Инструкции по приготовлению уменьшенных доз приведены в Инструкции по применению.

После разбавления концентрата приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Разбавленный раствор следует вводить однократно внутривенно. инфузия продолжительностью не менее 15 минут с использованием специального инфузионного набора.

Восстановленный раствор нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например: Раствор Рингера с лактатом следует вводить однократно внутривенно. раствора с помощью специального инфузионного набора. Пациентам необходимо поддерживать достаточный уровень гидратации до и после приема препарата.

Предупреждение

Препарат должен назначаться и вводиться пациентам только медицинскими работниками, имеющими опыт внутривенного введения бисфосфонатов.

Препарат нельзя применять во время беременности. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности.

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 1 года до 17 лет пока не установлены.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) до начала лечения.

После начала лечения следует определять уровень креатинина в сыворотке перед каждым приемом препарата, и препарат нельзя назначать, если функция почек ухудшилась.

Конкретные рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью невозможны.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с другими потенциально нефротоксичными препаратами (см. раздел 4.5 краткой аннотации к препарату).

Во время лечения следует также обращать внимание на возможное развитие гипомагниемии.

Пациентам необходимо поддерживать достаточный уровень гидратации до и после приема препарата.

Пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта во время лечения, проходить плановые осмотры у стоматолога и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта.

Побочные реакции, такие как головокружение и сонливость, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата во время управления автомобилем или работы с механизмами.

После асептического разбавления разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за сроки и условия хранения перед использованием, которые обычно не превышают 24 часов при температуре 2–8 °C.

Это лекарство содержит маннит.

Дополнительные специальные предупреждения перечислены в SPC.

1. Что такое Зомикос и для чего он используется

Действующим веществом препарата Зомикос является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Действие золедроновой кислоты основано на связывании ее с костью и замедлении ее ремоделирования. Используется для:

Профилактика осложнений со стороны костей, например: переломы у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака из первичного очага в кости).

Снижение уровня кальция в крови у взрослых пациентов, когда наличие опухоли приводит к его чрезмерному повышению. Опухоли могут ускорить нормальное ремоделирование костей за счет увеличения высвобождения кальция из костей. Это состояние называется опухолеиндуцированной гиперкальциемией (TIH).

2. Что вам нужно знать, прежде чем вам дадут Зомикос

Тщательно следуйте всем указаниям врача.

Перед началом лечения препаратом Зомикос ваш врач проведет анализ крови и будет регулярно проверять вашу реакцию на лечение.

Вам не следует приобретать Зомикос:

когда вы кормите грудью.

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам (группа веществ, к которой принадлежит золедроновая кислота) или любому другому ингредиенту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Зомикос проконсультируйтесь с врачом:

если у вас есть или были проблемы с почками.

если у вас есть или были боль, отек или онемение в челюсти, чувство тяжести в челюсти или шатающийся зуб. Перед началом лечения препаратом Зомикос ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование.

Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы принимаете Зомикос, а также расскажите лечащему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения препаратом Зомикос следует соблюдать правила гигиены полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно проходить осмотр у стоматолога.

Немедленно обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас возникли какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, проходящие курс химиотерапии и/или лучевой терапии, принимающие стероиды, перенесшие стоматологическую операцию, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями десен, курящие или ранее проходившие лечение бисфосфонатами (используемыми для профилактики заболеваний костей), могут подвергаться повышенному риску развития остеонекроза челюсти.

У пациентов, принимавших Зомикос, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), иногда приводящее к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения. Помимо тяжелой гипокальциемии, вторичными проявлениями зарегистрированных случаев были нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия), судороги, конвульсии и подергивания (тетания). В некоторых случаях гипокальциемия может быть опасна для жизни. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас уже есть гипокальциемия, ее необходимо скорректировать до приема первой дозы Зомикоса. Вы будете получать достаточное количество добавок кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Зомикос можно назначать людям в возрасте 65 лет и старше. Необходимость принятия каких-либо особых мер безопасности не доказана.

Дети и подростки

Применение Зомикоса не рекомендуется подросткам и детям до 18 лет.

Прием других лекарств и Зомикоса

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

Аминогликозиды (препараты, используемые для лечения серьезных инфекций), кальцитонин (препарат, используемый для лечения остеопороза и повышенного уровня кальция в крови у женщин в постменопаузе), петлевые диуретики (препараты для лечения повышенного кровяного давления или отеков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку их сочетание с бисфосфонатами может привести к слишком низкому уровню кальция в крови.

Талидомид (лекарство, используемое для лечения определенного типа рака крови, поражающего кости) или любые другие лекарства, которые могут повредить почки.

Акласта (лекарство, также содержащее золедроновую кислоту и применяемое для лечения остеопороза и других нераковых заболеваний костей) или любой другой бисфосфонат, поскольку комбинированные эффекты этих лекарств, применяемых одновременно с золедроновой кислотой, неизвестны.

Лекарственные средства с антиангиогенным действием (используются для лечения рака), поскольку их сочетание с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и кормление грудью

Препарат Зомикос не следует назначать беременным женщинам. Если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу.

Зомикос не следует принимать, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом каких-либо лекарств.

Вождение и эксплуатация машин

При применении золедроновой кислоты наблюдались очень редкие случаи сонливости. Поэтому будьте осторожны при вождении автомобиля, управлении механизмами или выполнении других видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Зомикос содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объемом 5 мл, т.е. по сути «не содержит натрия». по существу незначительное количество натрия. Если ваш врач использует 0,9% раствор хлорида натрия для разбавления Зомикоса, доза натрия, которую вы получите, будет выше.

3. Как использовать Зомикос

Препарат Зомикос должен назначаться только медицинским работником, прошедшим обучение по внутривенному введению бисфосфонатов, т. е. через вену.

Врач порекомендует вам пить много воды перед каждым приемом препарата, что поможет предотвратить обезвоживание.

Тщательно следуйте всем дальнейшим указаниям врача, фармацевта или медсестры.

Сколько дается Зомикоса?

Обычная разовая доза составляет 4 мг. Если у вас проблемы с почками, врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от степени тяжести ваших проблем с почками.

Как часто следует принимать Зомикос?

Если вы проходите лечение для профилактики осложнений со стороны костей, вызванных метастазами в костях, вам будут вводить одну инфузию Зомикоса каждые три-четыре недели.

Если вы проходите лечение для снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, сделают только одну инфузию Зомикоса.

Как дается Зомикос?

Препарат Зомикос вводится внутривенно в течение не менее 15 минут и должен вводиться в виде однократного внутривенного раствора с использованием специального инфузионного набора.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам дали больше Зомико, чем положено

Если вы получили дозы, превышающие рекомендуемые, ваш врач должен тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что могут возникнуть нарушения электролитного баланса сыворотки (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, вам может потребоваться введение дополнительного кальция путем инфузии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Наиболее распространенные побочные эффекты обычно незначительны и, скорее всего, исчезнут через короткое время.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Распространенные (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

Серьезные проблемы с почками (обычно выявляются врачом с помощью специальных анализов крови).

Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может возникнуть у 1 из 100 человек):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, шаткость зуба. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз). Если у вас возникли подобные симптомы во время или после лечения препаратом Зомикос, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу и стоматологу.

У пациентов, получавших золедроновую кислоту для лечения постменопаузального остеопороза, наблюдался нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия). В настоящее время неясно, вызывает ли золедроновая кислота такое нерегулярное сердцебиение, но если вы испытываете эти симптомы после приема золедроновой кислоты, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелая аллергическая реакция: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек):

В результате низкого уровня кальция: нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия; вторичная по отношению к гипокальциемии);

Заболевание почек, называемое синдромом Фанкони (обычно выявляется врачом с помощью определенных анализов мочи).Очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек):

В результате низкого уровня кальция: судороги, ригидность и тетания (вследствие гипокальциемии).

Если у вас болят уши, наблюдаются выделения из уха и/или ушная инфекция, обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

Остеонекроз очень редко наблюдается в костях, отличных от челюстных, особенно в костях бедра или бедренной кости. Если во время или после лечения препаратом Зомикос у вас возникли такие симптомы, как появление или усиление боли или скованности, немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту и общее недомогание.

Как можно скорее сообщите своему врачу о следующих побочных эффектах:

Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

Низкий уровень фосфата в крови.

Распространенные (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

Головная боль и гриппоподобный синдром, включая лихорадку, утомляемость, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают вскоре (через несколько часов или дней).

Проблемы с желудком и кишечником, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.

Конъюнктивит.

Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может возникнуть у 1 из 100 человек):

Реакции гиперчувствительности.

Низкое артериальное давление.

Боль в груди.

Кожные реакции (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.

Высокое кровяное давление, одышка, головокружение, беспокойство, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, покалывание или потеря чувствительности в руках или ногах, диарея, запор, боли в животе, сухость во рту.

Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов.

Низкий уровень магния и калия в крови. Врач проконтролирует это и примет необходимые меры.

Увеличение веса.

Повышенное потоотделение.

Сонливость.

Затуманенное зрение, слезотечение, повышенная чувствительность глаз к свету.

Внезапное чувство холода, сопровождающееся потерей сознания, вялостью или упадком сил.

Затрудненное дыхание, связанное с хрипами или кашлем.

Крапивница.

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек):

Медленное сердцебиение.

Путаница.

В редких случаях может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, обратитесь к врачу, так как это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Интерстициальное заболевание легких (воспаление ткани вокруг воздушных мешочков в легких).

Симптомы, похожие на грипп, включая воспаление и отек суставов.

Болезненное покраснение и/или отек глаза.

Очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек):

Обмороки, вызванные низким артериальным давлением.

Сильная, иногда приводящая к потере трудоспособности боль в костях, суставах и/или мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это также относится к любым побочным эффектам, не перечисленным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Зомикос

Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить Зомикос.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замерзайте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после «EXP». Датой истечения срока действия считается последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Верните неиспользованные лекарства в аптеку. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зомикос

Действующее вещество препарата Зомикос — золедроновая кислота. Один флакон концентрата для приготовления раствора для инфузий объемом 5 мл содержит 4 мг золедроновой кислоты, что эквивалентно 4,264 мг моногидрата золедроновой кислоты.

Другие ингредиенты: маннит, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Зомикос и что входит в комплект

Зомикос выпускается в виде жидкого концентрата во флаконе. В одном флаконе содержится 4 мг золедроновой кислоты.