Зонегран (Zonegran) 50 мг, 56 капсул

Зонегран (Zonegran)

ПОКАЗАНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Зонегран применяется в качестве дополнительного лекарственного препарата у взрослых при лечении парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией или без.

Зонегран принимают внутрь, запивая водой, во время приема пищи или вне зависимости от приема пищи. Доза препарата подбирается с учетом лечебного эффекта. Как показано клиническими исследованиями, эффективной является суточная доза 300-500 мг, хотя некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4, могут реагировать на меньшие дозы.

Начальной дозой Зонеграна является 50 мг, разделенные на два приема. Через одну неделю приема суточную дозу можно увеличить до 100 мг в день. Затем дозу можно увеличивать на 100 мг каждые 7 дней, до максимальной рекомендованной дозы 500 мг в день. В последующем во время лечения можно перейти на однократный прием препарата каждый день.

Использование двухнедельных интервалов следует рассматривать для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также пациентов, не принимающих препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4

Отмена Зонеграна

Как показано клиническими исследованиями, отмена препарата Зонегран производится постепенно путем сокращения дозировки на 100 мг в неделю при одновременном дозированном приеме других противоэпилептических препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: сонливость, тошнота, гастрит, нистагм, миоклонус, кома, брадикардия, почечная недостаточность, гипотензия и угнетение дыхания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

К серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанных с приемом препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также развитие выраженных гематологических нарушений, в том числе апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу. Наиболее частыми нежелательными реакциями в контролируемых исследованиях комплексной терапии были сонливость, головокружение и анорексия. Наиболее частыми нежелательными реакциями в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепиномпролонгированного высвобождения в группе пациентов, получавших зонисамид, были снижение уровня бикарбонатов, потеря аппетита и снижение массы тела.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - Пневмония, Урогенитальные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - экхимоз; очень редко -Агранулоцитоз, Апластическая анемия, Лейкоцитоз, Лейкопения, Лимфаденопатия, Панцитопения, Тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - Реакции гиперчувствительности; очень редко - Синдром гиперчувствительности к препарату, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения обмена веществ и питания: очень часто - анорексия, нечасто - гипокалиемия; очень редко - Метаболический ацидоз, Тубулярный почечный ацидоз.

Нарушения психики: очень часто - Возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия; часто - Аффективная лабильность, тревожность, бессонница, психотические расстройства; нечасто - Гнев, агрессивность, суицидальные мысли, суицидальные попытки; редко - галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - Атаксия, Головокружение, Снижение памяти, Сонливость; часто - Брадифрения, нарушение внимания, Нистагм, Парестезии, Нарушение речи, Тремор; нечасто - Судороги; редко - Амнезия, Кома, Большие эпилептические приступы, Миастенический синдром, Злокачественный нейролептический синдром, Эпилептический статус.Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - диплопия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко -Одышка, Аспирационная пневмония, Нарушение дыхания, Гиперчувствительный пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - Боль в животе, Запор, Диарея, Диспепсия, Тошнота; нечасто - рвота; очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - Холецистит, Холелитиаз; очень редко - Гепатоцеллюлярные повреждения.Нарушения со стороны кожи и подкожны х тканей: часто - Сыпь, Зуд, Алопеция; очень редко -Ангидроз, Мультиформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нефролитиаз; нечасто - Уролитиаз; очень редко - Гидронефроз, Почечная недостаточность, Нарушение состава мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - Повышенная утомляемость, Гриппоподобные состояния, Повышение температуры тела, Периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - Снижение уровня бикарбонатов; нечасто - Снижение веса; очень редко - Повышение уровня креатинфосфокиназы, Повышение уровня креатинина, Повышение уровня мочевины, Нарушение биохимических показателей функции печени. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: очень редко - тепловой удар.Описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией, принимавших Зонегран (SUDEP).

Побочные реакции, выявленные в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении скарбамазепином пролонгированного высвобождения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - Урогенитальные инфекции, Пневмония.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - Лейкопения, Тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания: часто - Снижение аппетита, нечасто - Гипокалиемия.

Нарушения психики: часто - Возбуждение, Депрессия, Бессонница, Эмоциональная лабильность, Тревожность; нечасто - Спутанность сознания, Острый психоз, Агрессивность, Суицидальные мысли, Галлюцинации.Нарушения со стороны нервной системы: часто - Атаксия, Головокружение, Снижение памяти, Сонливость, Брадифрения, Нарушение внимания, Парестезии; нечасто - Нистагм, Нарушение речи, Тремор, Судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - диплопия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - Нарушение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - Запор, Диарея, Диспепсия, Тошнота, Рвота; нечасто - Боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - Острый холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - Зуд, Экхимоз.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - Повышенная утомляемость, Повышение температуры тела, Раздражительность.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - Снижение уровня бикарбонатов; часто - Снижение веса, Повышение уровня креатинфосфокиназы, Повышение уровня аланинаминотрансферазы, Повышение уровня аспартатаминотрансферазы; нечасто - Нарушение анализа мочи.

Пациенты пожилого возраста: Сводный анализ данных по безопасности у 95 пациентов пожилого возраста показал относительно более высокую частоту развития периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. Обзор постмаркетинговых данных по переносимости терапии Зонеграном у пожилых пациентов (старше 65 лет) позволяет предположить, что у данной категории пациентов развитие синдрома Стивенса-Джонсона и реакция лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции.

Пациенты детского возраста: Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. В сводном анализе данных по безопасности, полученных у 420 детей (183 в возрасте от 6 до 11 лет и 237 в возрасте от 12 до 16 лет, у которых средняя продолжительность приема препарата составляла примерно 12 месяцев), было установлено относительно более частое поступление сообщений о возникновении пневмонии, дегидратации, снижения потоотделения, нарушение биохимических показателей функции печени, среднего отита, фарингита, синусита и инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и ринита, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки по сравнению со взрослыми пациентами (особенно у лиц младше 12 лет). С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении амнезии, повышении уровней креатинина, лимфаденопатии и тромбоцитопении. Частота снижения массы тела на 10% и более составляла 10,7%. В некоторых случаях снижения массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера и созревания костной ткани.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

 гиперчувствительность к компонентам препарата Зонегран или сульфонамидам.

Не рекомендуется применять Зонегран:

в детском возрасте до 18 лет;

при тяжелой печеночной недостаточности;

при острой почечной недостаточности или при клинически обозначенном устойчивом увеличении креатинина в сыворотке крови;

при беременности;

в период лактации.

С осторожностью:

Пациенты с высоким риском нефролитиаза, включая предыдущее образование камней, наследственную предрасположенность к нефролитиазу или гиперкальцинурия, или при приеме других препаратов, оказывающих влияние на почечнокаменную болезнь. Пациенты, имеющие факторы, которые могут увеличить риск или последствия метаболического ацидоза.

Пациенты, находящиеся в группе риска теплового удара, вследствии теплой погоды, юного возраста или при совместном применении с другими медицинскими препаратами, которые способствуют тепловым расстройствам, в том числе ингибиторы карбоангидразы (например, топирамат) и лекарственные препараты с антихолинергическим действием.

У пациентов с весом тела менее 40 кг - ограниченные данные по клиническим исследованиям.

СОСТАВ И СВОЙСТВА:

1 капсула препарата Зонегран содержит зонисамида 25, 50, 100 мг

Форма выпуска:

Капсулы

Условия хранения:

Хранить Зонегран следует при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Зонеграл. Зонеграл цена.