Зипадера (Zypadhera) 405 мг, 1 шприц

Зипадера (Zypadhera)

Дозировка и режимы дозирования

Этот лекарственный препарат (порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением) не следует путать с оланзапином 10 мг, порошком для приготовления раствора для инъекций.

Пациентам следует пройти курс лечения оланзапином внутрь перед применением этого препарата для оценки переносимости и ответа на лечение.

ВЗРОСЛЫЕ

Рекомендуемая схема дозирования инъекционного оланзапина (данного лекарственного препарата) по сравнению с пероральным оланзапином:

→ Для целевой дозы оланзапина внутрь 10 мг/сут рекомендуется следующее:

Начальная доза: 210 мг каждые 2 недели или 405 мг каждые 4 недели.

Поддерживающая доза после 2 месяцев лечения этим лекарственным препаратом: 150 мг каждые 2 недели или 300 мг каждые 4 недели.

→ Для целевой дозы оланзапина для приема внутрь 15 мг/сут рекомендуется следующее:

Начальная доза: 300 мг каждые 2 недели.

Поддерживающая доза после 2 месяцев лечения этим препаратом: 210 мг каждые 2 недели или 405 мг каждые 4 недели.

→ Для целевой дозы оланзапина для приема внутрь 20 мг/сут рекомендуется следующее:

Начальная доза: 300 мг каждые 2 недели.

Поддерживающая доза после 2 месяцев лечения этим препаратом: 300 мг каждые 2 недели.

Коррекция дозы

В течение первого или первых двух месяцев лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами на предмет признаков рецидива.

Улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель.

После клинической оценки доза может быть скорректирована в диапазоне 150–300 мг каждые 2 недели или 300–405 мг каждые 4 недели.

Дополнительная терапия пероральным оланзапином

При наличии клинических показаний общая доза оланзапина из обеих лекарственных форм не должна превышать соответствующую максимальную пероральную дозу оланзапина 20 мг/сут.

ПАЦИЕНТЫ 65 ЛЕТ И СТАРШЕ

При наличии клинических показаний может быть рассмотрена более низкая начальная доза — 150 мг каждые 4 недели.

ОСОБЫЕ ГРУППЫ

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Следует рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы — 150 мг каждые 4 недели.

Умеренная печеночная недостаточность (цирроз, класс A или B по Чайлд-Пью): начальная доза должна составлять 150 мг каждые 4 недели и увеличиваться только с осторожностью.

Курильщики

Рекомендуется клинический мониторинг, при необходимости можно рассмотреть возможность увеличения дозы.

Пациенты с наличием более одного фактора, способного замедлить метаболизм (женщины, пожилой возраст, некурящие)

Следует рассмотреть возможность снижения дозы. При необходимости повышения дозы у таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Лечение назначается врачом.

Способ применения

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением вводятся после приготовления глубоко внутримышечно в ягодичную мышцу только медицинскими работниками, обученными соответствующей технике инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или подкожно. Флакон с суспензией следует тщательно встряхнуть перед введением.

Инъекцию следует проводить в медицинском учреждении, где обеспечен послеинъекционный мониторинг и доступ к соответствующей медицинской помощи.

После каждой инъекции пациент находится под наблюдением квалифицированных медицинских работников не менее 3 часов. При необходимости наблюдение может быть продлено.

Предупреждение

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если польза от лечения превышает потенциальный риск.

Женщинам не следует кормить грудью во время лечения.

Препарат не показан для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Препарат не рекомендуется применять пациентам старше 75 лет.

Препарат не рекомендуется применять пациентам старше 65 лет, если не установлена ​​хорошо переносимая и эффективная схема приема оланзапина внутрь.

Препарат не следует применять пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, если не установлена ​​хорошо переносимая и эффективная схема приема оланзапина внутрь.

Препарат не рекомендуется применять пациентам с психозом и/или поведенческими расстройствами, связанными с деменцией.

Препарат не следует применять пациентам с шизофренией, находящимся в состоянии острого возбуждения или тяжелого психоза.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.

При переходе на другой антипсихотик необходимо медицинское наблюдение, особенно в течение первых 2 месяцев после отмены препарата и, при необходимости, после консультации с врачом.

Препарат часто может вызывать снижение либидо у мужчин и женщин и эректильную дисфункцию у мужчин.

Препарат нечасто может вызывать гипергликемию и/или развитие или ухудшение течения диабета.

Препарат нечасто может вызывать удлинение интервала QTc.

Препарат нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) может вызывать реакцию светочувствительности.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до конца каждого дня, в который была сделана инъекция.

Курение может повлиять на действие препарата.

Не употребляйте алкоголь.

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в разделе 6.6 инструкции по применению.

Не хранить в холодильнике или морозильной камере. Дополнительные специальные предупреждения см. в SPC

1. Что такое ЗИПАДЕРА и для чего он применяется

ЗИПАДЕРА содержит активное вещество оланзапин. ЗИПАДЕРА относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как нарушения слуха, зрения или осязания, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

ЗИПАДЕРА предназначен для взрослых пациентов, чье состояние достаточно стабилизировано пероральным приемом оланзапина.

2. Что необходимо знать перед применением препарата ЗИПАДЕРА

Не используйте ЗИПАДЕРА

если у вас аллергия (гиперчувствительность) на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, отеком губ или затрудненным дыханием. Если это произойдет, сообщите об этом медсестре или врачу.

если у вас ранее были диагностированы заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением ЗИПАДЕРА.

Редкая, но серьезная реакция, которая может возникать после каждой инъекции.

Иногда ЗИПАДЕРА может очень быстро попадать в кровоток. В этом случае после инъекции могут возникнуть следующие симптомы. В некоторых случаях эти симптомы могут привести к потере сознания. Чрезмерная сонливость

спутанность сознания

раздражительность

агрессия

проблемы с речью

проблемы с ходьбой

судороги

головокружение

дезориентация

тревога

повышение артериального давления

слабость

мышечная скованность или дрожь

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24–72 часов после инъекции. После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением в медицинском учреждении не менее 3 часов на предмет возможных симптомов, перечисленных выше.

Хотя это маловероятно, эти симптомы могут проявиться более чем через 3 часа после инъекции. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами в течение оставшейся части дня после инъекции.

Сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете головокружение или обморок после инъекции. Вам, вероятно, потребуется полежать, пока не почувствуете себя лучше. Врач или медсестра могут порекомендовать вам измерить артериальное давление и пульс.

Применение препарата ЗИПАДЕРА у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку препарат может иметь серьезные побочные эффекты.

Лекарственные препараты этого типа в очень редких случаях могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица или языка, или сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и онемения или сонливости. Если это происходит после приема ЗИПАДЕРЫ, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

У пациентов, принимающих ЗИПАДЕРУ, наблюдалось увеличение веса. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать свой вес. Рассмотрите возможность направления вас к диетологу или, при необходимости, помощницу в подборе диеты.

У пациентов, принимающих ЗИПАДЕРУ, наблюдалось повышение уровня сахара в крови и жиров (триглицеридов и холестерина). Перед началом лечения ЗИПАДЕРОЙ и регулярно во время лечения ваш врач должен брать анализы крови для проверки уровня сахара и некоторых жиров.

Если у вас или у кого-то из членов вашей семьи были тромбы, сообщите об этом своему врачу, поскольку прием препаратов этого типа может способствовать образованию тромбов. Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

инсульт или «микроинсульт» (временные симптомы инсульта);

болезнь Паркинсона;

заболевания предстательной железы;

кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника);

заболевания печени или почек;

заболевания крови;

недавний инфаркт миокарда, заболевание сердца, синдром слабости синусового узла (нарушение сердечного ритма), нестабильная стенокардия или низкое артериальное давление;

диабет;

судороги;

если вы знаете, что у вас может наблюдаться дефицит соли из-за продолжительной сильной диареи и рвоты или приема диуретиков (мочегонных таблеток);

Если вам больше 65 лет, ваш врач может регулярно проверять ваше артериальное давление.

Не рекомендуется начинать лечение препаратом ЗИПАДЕРА, если вам больше 75 лет.

Дети и подростки

ЗИПАДЕРА не предназначен для пациентов младше 18 лет.

Приём других лекарственных препаратов и препарата ЗИПАДХЕРА

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные.

Сообщите врачу, в частности, если вы принимаете:

препараты от болезни Паркинсона.

карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться корректировка дозы ЗИПАДХЕРЫ.

Если вы уже принимаете антидепрессанты, лекарства от тревожности или снотворные (транквилизаторы), вы можете чувствовать сонливость после приёма ЗИПАДХЕРЫ.

ЗИПАДХЕРА и алкоголь

Не употребляйте алкоголь, если вам назначен ЗИПАДХЕРА, так как он может вызывать сонливость при одновременном приёме с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вам не следует делать эту инъекцию, если вы кормите грудью, так как небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей, чьи матери принимали ЗИПАДЕРУ в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечное напряжение и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и кормлением. 

3. Как применять ЗИПАДЕРУ

Ваш врач определит необходимую вам дозу ЗИПАДЕРЫ и частоту инъекций. ЗИПАДЕРА вводится в дозах от 150 мг до 300 мг каждые 2 недели или от 300 мг до 405 мг каждые 4 недели.

ЗИПАДЕРА выпускается в виде порошка, из которого врач или медсестра приготовят суспензию для инъекции в ягодицу.

Если вы приняли больше ЗИПАДЕРЫ, чем необходимо

Этот препарат будет приниматься под наблюдением врача, поэтому вероятность передозировки маловероятна.

У пациентов, которым была введена слишком большая доза оланзапина, также отмечались следующие симптомы:

учащенное сердцебиение, беспокойство/агрессия, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и онемения или сонливости; замедленное дыхание, аспирацию (заглатывание пищи или жидкостей), высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять ЗИПАДЕРУ

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать принимать ЗИПАДЕРУ столько, сколько вам назначил врач.

Если вы забыли сделать инъекцию, как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы договориться о следующей инъекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут:

чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затрудненная речь, затрудненная ходьба, мышечная скованность или тремор, слабость, раздражительность, агрессия, тревожность, повышенное артериальное давление или судороги, которые могут привести к потере сознания. Эти признаки и симптомы могут иногда возникать при очень быстром высвобождении Зипадеры в кровоток (распространённый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 человек);

необычные движения (распространённый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 человек), особенно лица и языка;

тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут попасть через кровоток в лёгкие и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и усталости или сонливости (частоту этих побочных эффектов невозможно оценить по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 человек) препарата ЗИПАДХЕРА включают сонливость и боль в месте инъекции.

Редким побочным эффектом препарата ЗИПАДХЕРА (может возникнуть у 1 из 1000 человек) является инфекция в месте инъекции.

Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при приеме оланзапина внутрь, но могут также наблюдаться при приеме ЗИПАДХЕРЫ.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение веса и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения у некоторых пациентов может наблюдаться головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти симптомы обычно проходят сами по себе, но если они сохраняются, сообщите об этом врачу.

Другие распространенные побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и, в начале лечения, временное повышение уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче, увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, чувство голода, головокружение, беспокойство, тремор, необычные движения (дискинезии), запор, сухость во рту, сыпь, упадок сил, сильную усталость, задержку жидкости, которая может привести к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боли в суставах и сексуальную дисфункцию, такую ​​как снижение полового влечения у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

К редким побочным эффектам (могут возникнуть у 1 из 100 человек) относятся гиперчувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, сыпь), диабет или ухудшение течения диабета, иногда связанное с кетоацидозом (появлением кетонов в крови и моче) или комой, судороги (обычно связанные с наличием судорог в анамнезе (эпилепсия), мышечная скованность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание, замедленное сердцебиение, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, повышенное слюноотделение, потеря памяти или забывчивость, неспособность удерживать мочу, отсутствие позывов к мочеиспусканию, выпадение волос, пропущенные или длительные менструации, а также изменения молочных желез как у мужчин, так и у женщин, такие как необычно высокая выработка молока или чрезмерное увеличение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную необъяснимую смерть, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в желудке, лихорадку и рвоту, заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи и белков глаз, а также повреждение мышц, вызывающее необъяснимую боль и длительную и/или болезненную эрекцию.

К очень редким побочным эффектам относятся серьёзные аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая первоначально проявляется гриппоподобными симптомами с сыпью на лице, а затем обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печёночных ферментов и повышением уровня лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при приёме оланзапина могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, лихорадка, приливы и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смерти.

Пероральный оланзапин может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

5. Как хранить ЗИПАДЕРУ

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не храните в холодильнике или морозильной камере.

Химическая и физическая стабильность суспензии во флаконах сохраняется в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки хранения и условия хранения перед применением лежит на пользователе, и обычно они не превышают 24 часов при температуре 20–25 °C. Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета или другие видимые признаки порчи.

Если препарат не был использован немедленно, снова тщательно встряхните его. После набора суспензии из флакона в шприц суспензию следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарственные препараты в аптеку. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата ЗИПАДХЕРА

Действующее вещество: оланзапин.

ЗИПАДХЕРА 210 мг: каждый флакон содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 210 ​​мг оланзапина.

ЗИПАДХЕРА 300 мг: каждый флакон содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 300 мг оланзапина.

ЗИПАДХЕРА 405 мг: каждый флакон содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 405 мг оланзапина.

После приготовления суспензии: 1 мл суспензии содержит 150 мг/мл оланзапина.

В состав растворителя входят кармеллоза натрия, маннит, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид ЗИПАДХЕРЫ и содержимое упаковки

Порошок ЗИПАДХЕРА для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением выпускается в виде желтого порошка в прозрачном стеклянном флаконе. Ваш врач или медсестра приготовят из него суспензию для инъекций, используя растворитель для ЗИПАДХЕРЫ, который поставляется в виде прозрачного, бесцветного или бледно-желтого раствора в прозрачном стеклянном флаконе.

ЗИПАДХЕРА — это порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением. Каждая картонная упаковка содержит один флакон порошка для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, один флакон с 3 мл растворителя, один шприц с прикрепленной безопасной иглой 19 калибра длиной 38 мм и тремя отдельными безопасными иглами: одна 19 калибра длиной 38 мм и две 19 калибра длиной 50 мм.